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新旧版GMP对比学习;一、《药品生产质量管理规范》章节设置;新规范（15章，335条） 第九章 生产管理（37条） 第十章 质量控制与质量保证（60条） 第十一章 委托生产与委托检验（16条) 第十二章 药品发放与召回(12条) 第十三章 药品不良反应（2条） 第十四章 自检（4条） 第十五章 附则（40术语）; ;结构框架 共15章，335条，3.5万字 采用基本要求加附录的框架 5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品 98版的3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用;主要特点 重点细化了软件要求 使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。;主要特点 引入或明确