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CTD知识讲座 人用药注册的通用技术文件组织 ICH 三方协议准则 在2000年11月8日举行的ICH管理委员会会议上已经进行到ICH的第4步。建议ICH的三方团体采用此准则。 （在2002年9月11-12日的华盛顿哥伦比亚特区会议上，编号和节标题已经编排连贯并用于已经一致认可的e-CTD）。 准则的目的： 此准则给出了统一的通用格式，使申请者可以据此准备井井有条的通用技术文件并递交给管理当局。技术文件的通用格式能够有效地减少申请者注册人用药时编辑文件的时间和资源，并易于通过电邮方式递交。由共同要素构成的标准文件有利于主管当局的审阅和与申请者之间的联系。另外，主管当局之间管理信息的交流也将随之变化。 背景： 通过ICH程序，三方在人用药注册的技术要求上取得了一致性。然而，在注册文件的组织上至今仍未取得一致性。每一个地区在所递交的技术报告的组织上以及摘要和表格的准备均有自己的要求。在日本，申请者必须准备GAIYO，GAIYO组织和介绍技术信息的概况。在欧洲，要求有专家报告和概要列表，并建议有书面的概要。美国FDA指导注重格式和新药申请目录。为了避免编制不同的注册文件，这个准则有一个通用技术文件的格式，这个格式为三方所接受的. 准则适用的范围： 此准则主要针对新药（包括从生物工艺学中获得的产品）注册申请时有关信息