Q7背景介绍详解-080228.ppt

Q7 北京迈迪凯科技发展有限公司主讲人：冯伟韬 一、ICH 1 含义： 人用药物注册技术要求国际协调会 （由欧盟、美国、日本三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起 成立） International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 2 成立目的： 2.1就药品注册问题进行国际性的共同协商,在主要问题上取得一致 2.2利于国际技术和贸易交流 2.3避免人类社会资源浪费 3 基本组成 ICH是由指导委员会（SC Steering Committee）、专家工作组(EWG Expert Working Group)和秘书处(Secretariat)组成。 秘书处设在日内瓦 二、Q7 1 含义： 1.1 ICH文件分为质量 (quality)、安全性 (safety)、有效性 (efficacy)和综合学科 (mutidisciplinary) 4类(Q、S、E、M ）。 1.2其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、5、6、7、8、9及10代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格、GMP、制药研发、质量风险管理，制药质量体系，Q7（原料药的优良制造