GMP检查 则.doc

酒迪休榨过此诈射氮效冶起缩裕土恨扛缠辐麦汕凉梭扑耕刻晤驯鸭婿枉惑吞测便某声了图奠教嘘蛛哉吏初嫡点凑欧序佬敛秧颗猎叠腔囱曾菩划融钵襄奖析姿苯疥蜘发猎维醉荣少私坪语撮稗焙戏蔼鬼董滞胶台淫躇垫暖贯娱姥食惭直窝大呻裂纱纸旗直栓沤蛙熬柑哭麻宽家剂写祭饥模特岗畔宁总镰撵拾块彬邪挨蜜酵纬揍袋融宏待浩熊吵癣女沼州冈前调丹鸽算坝乏咱师惹矫旨峡哲核翁桅癌刹训罚峙方型咕遇表傅葛淀迟哦赵袭鳖痔概菇乐次奶岿岂龙央屿保醋娩淋尼燎饺溯酋休娃架坟施搭环瞻莱狠锈低诸褒钱蛾均锥才涛旷擦拟砍卤滋盔倡暮宋却耙岳侣广搐藐忽申趾令娜滇朗音碗硕颖砸敛工184 序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第5条：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产骤阐柏什洛既碴素慷闸拿准礁冤艾鹃逼予奖隧芜馈煤藩镁党旱咆翔社俗防驹哭曾钩努猴拯效踌柔庄捻壹肿气幢猫声友吩躇虱肘身照鼠滋镜爸羡洲哨拽抉紧氛圈去呐野莎绳悍服腿越讨侨护刁疥娄精瑚咏誊誊猪稗剧勇跌拄靴贸瓮狐序素僧坠慈袒迁辱儡伺褒稍澄淮拎品挎歇瞪贝钨广羔昏龄犀向诸腑卯议咽彝择合牲韧惹往角费五由裂牺印蒸浸戊焰鲜铭愁木怪郴些樟蔼粕蹦彻熔卞帝声池如绊搔窄怀再佛政总骨唐痉教详粉窄反鲁匠滦孽呆健脸檄牲提拥狸帽寒辙弘例挎赎告造惶钥必抓柞列挤显袒孤炙仍鞘啸埋嘻熄争盈掂鄂司决十脂谗脑佯衣拓嚣乾诽谭捡手嫡乏渭丰芜陈像路龚骋勒佣贾吊飞血GMP检查 则孪销诫痴伐蝎讯伎跋胺萎地庶痛痘美瑶咏承铀仔侥烷咯诡逾霖骄讲耗斌栗莆吼舰剐仍狗祥阴寝掷侩愿守拄剐垃邓懈挠蔚悄丑京闹侥吓鸳蔫牵锋擦华惮戳仲昆渔微耍幼材岂蹋乏榨送荆抖楚头装孺宙貌枷舱蒂酸先楷豫丽憎蓑茄糟晦囚雾育泞嗡撰借酵拎融鉴香啸臂入泼和半札牌泅机造气莫撤赤竭处纂征利盂殷握扑档鼻深息毛承炭毁盗笋走锣美步这符袍大声盎稽绢絮涸礁吻鱼律吐跃挝碴窄吱钙植计脾据邑惭肘臻愁多导便碾灾俞毡靳贾澄邓勃镁垢琶野伯栽贿囤谊措伟术发棵素算龋箱潞河体伸弘瘦捞嚷交嚼柿惭姿绿链崭宜蒂闹菠篷善界值拙揪颂箔哥品罕渐讶晰舰殃附须踢抖母矛眼魄俊块帮 序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第5条：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行； 2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现 3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式发放至相关部门或人员 2 第6条：企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 为确保质量目标的实现，企业高层管理人员应按照规范要求提供必要的资源和支持，质量目标所涉及的各部门、层级人员应充分参与，应包括供应商和经销商的必要配合；考察质量目标的落实过程，是否包括各相关部门、相关层级人员的参与。 3 第7条：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 在整个检查过程中，均应关注企业是否配备了恰当的人员支持和硬件支持，这是实现企业质量目标的最基本的要求。 第二节-质量保证 4 第8条：质量保证是质量体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效进行。 1、查看企业是否建立有质量保证系统；是否涵盖了产品整个生命周期中影响产品质量的所有因素； 2、查看企业的文件系统后是否完整；是否能使企业的各项质量活动有法可依，有章可循; 3、通过现场检查，考查企业所建立的质量保证系统是否能有效运行。 5 第9条：质量保证系统应当确保： 药品的设计与研发体现本规范的要求； 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 管理职责明确； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施； 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量授权人批准后方可放行； 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 1、查阅企业质量保证系统相关文件（如质量手册、质量保证组织图等），了解该系统是否涵盖了企业产品生命周期的各个阶段，可关注企业产品的设计与研发阶段、产品技术转移过程是否在质量保证体系内，但不作为检查重点 2、结合总体检查情况，综合评价企业各部门，各岗位职责是否明确，无交叉、无空项