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GMP自检检查表——生产管理 负责部门：三个事业部 检查人：朱月刚 杨春杰 廖彩震 检查日期： 协助部门：质量管理部 协查人：部门负责人 受检部门： 分类名称 检查条款 检查项目总数 关键项目总数 一般项目总数 合理缺陷项 实际检查关键项目 实际检查一般项目 生产管理 6601—7301 39 *13 26 *6+4 *7 22 条 款 检　查　内　容 责任部门 检　查 要　点 检 查 结 果 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。 生产部 检查生产记录和执行文件是否符合规定。 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 生产部 1．检查企业是否有变更控制文件。2．以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。3．检查有无变更申请，变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件，涉及相关文件的有关内容是否同时变更。 质量部 1．是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合产品工艺规程2．工艺规程、岗位操作法或岗位标准制作规程(SOP)文件中，是否规定了各产品关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。3．物料平衡中，其规定的收率是否符合要求。4．物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定；同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。5．检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。6．处理过程的有关资料，如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。7．同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。 1．企业生产、质量管理规程中，是否有对贵细、毒性药材和中药饮片等监控投料，并作记录的规定。2．规定中是否明确了企业生产产品及贵细、毒性药材和中药饮片的名称、规格、数量等内容。3．检查相关文件及执行记录。生产车间对贵细、毒性药材和中药饮片的领、用、结、退等是否有严格的管理及监控规定。4．抽查中药制剂的批生产记录，投料人、监控人是否符合规定要求，是否认真执行并记录。5．是否有监控记录，监控记录与批生产记录内容是否吻合。1．检查文件。1．1企业是否建立了“批生产记录全过程管理规程”，内容是否完整。1．2批生产记录是否能起到控制药品生产全过程的作用。1．3批生产记录的生产工段(前处理、制剂生产、包装)是否完整。当药材前处理或提取与制剂批号不同步时，是否能快速、准确地追踪到相应批号的相关批生产记录。2．检查现场：批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 质量部 1．检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。2．填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。3．检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定。1．企业是否有“药品批号管理规程”。规程中对药品批次划分是否符合《药品生产质量管理规范》确定的分批原则。2．企业药品生产批号编制规定是否合理。能否通过批号追踪和审查该批药品的生产全过程和生产历史。3．中药口服固体制剂如是分次总混定为一批时，是否经验证确认。同时检查工艺验证项目文件，其结果的重现性和稳定性是否可靠。4．现场检查不同剂型产品的总混设备，其容量能否满足批量要求。5．亚批、返工批、混合批等规定是否符合要求，是否能确保批量内药品质量的均一性。 质量部 1．是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。2．每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，是否能通过检查确认无上次生产遗留物。3．检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。1．检查文件。1．1是否有有关防止尘埃产生和扩散的措施的规定。1．2防止措施的有效性是否经验证确认，查相关内容的验证项目文件。1．3检查监测记录，生产时的实际效果如何。2．检查现场，措施是否有效。1．企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。2．现场检查制剂生产是否能做到单机单间，一室内有多台设备的查批生产记录，检查是否有不符合《药品生产质量管理规范》要求的情况。3．药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或采取有效措施防止污染和混淆。 1．企业是否有文件明确规定，有