2014第六 诊断试验.ppt

第六章 诊断试验; 临床诊断疾病的方法与指标不断更新，并被医生大量应用于各种各样的患者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来跑去，伴随着疾病带来的痛苦，作为医生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有用的？;主要内容 概述 诊断试验评价的设计 诊断试验的评价 提高诊断试验效率的方法;诊断试验（diagnostic test）的概念 是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。 ;诊断试验的范畴;诊断试验评价的意义;;实施步骤;一、确定金标准;冠心病: 冠状动脉造影 肿瘤: 病理学检查 肾结石: 手术发现;二、研究对象的选择 诊断试验的研究对象应是临床上所见到的病人，包括两类人群：一类是用金标准确诊的“有病”的病人，一类是用金标准证实为“无病”的对照人群 病例组应包括各种临床类型的病例； ;病例的代表性： 临床各型 ( 轻、中、重 ) 临床各期 ( 早、中、晚 ) 有无并发症;;三、样本含量的估计 待评价筛检试验的灵敏度 待评价筛检试验的特异度 α 容许误差δ;当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式1计算样本量。 当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，可用公式2计算样本量。 ;;样本含量估计; 四、盲法判定和比较试验结果;为什么要评价诊断试验 新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响;上海医科大学临床流行病学中心调查结果;第三节 观察指标以及判断标准的确定;二、观察指标判断标准的确定 适宜的诊断标准的确定是要求达到最小的误诊率和漏诊率。 确定诊断标准的方法 1、统计学法 百分位数法： 正态分布法：适用于呈正态分布的数据，通常用平均值加减2倍标准差作为标准值 2、临床判断法 主要是通过大量的临床观察和研究，或按研究者意愿人为规定的数值。 以疾病预后的严重性规定的数值 3、ROC曲线法;ROC曲线法Receiver Operator Characteristic Curve, ;例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度);CK诊断心梗的ROC曲线;CK和EKG诊断心梗ROC曲线比较;ROC曲线的用途;ROC曲线的优点与局限性;诊断试验的评价;诊断实验的评价主要包括：;特 定 人 群;;1、真实性（validity） 诊断试验所获得的测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性。;1、灵敏度与假阴性率 灵敏度 (sensitivity) (真阳性率) 即实际有病而按该诊断试验被正确地判为有病的百分比。反映诊断试验发现病人的能力。 ; 假阴性率 (false negative rate) (漏诊率) 即实际有病而被该诊断试验错误地判段为无病的百分比。 反映的是诊断试验漏诊病人的情况。 ;2、特异度与假阳性率 特异度 (specificity、Sp) (真阴性率) 实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的百分比。反映诊断试验确定非病人的能力。 ; 假阳性率 (false positive rate、FP) (误诊率) 即实际无病，但根据该诊断试验被定为有病的百分比。反映的是诊断试验误诊病人的情况。 ;3、约登指数（Youden’s index，YI） 又叫正确指数 ，反映诊断试验发现病人与非病人的总能力。 YI=Se+Sp-1＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝1－（假阳性率＋假阴性率）  r值范围在0~1之间 r越大，准确性越高，与实际越符合; 诊断试验的真实性 诊断试验真实性的指标主要是灵敏度和特异度，这两个指标是评价一项诊断试验最基本、最重要和稳定的客观指标。若发现这些指标的数值都很大，如超过95%，则认为所评价的试验是一个很好的试验。 Youden指数综合了灵敏度和特异度的信息，一般认为该指数应该大于0.70，否则诊断试验毫无临床应用价值 ?;;5.似然比 (likelihood ratio, LR); 阳性似然比 诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比。正确判断阳性的可能性是错判阳性的可能性倍数 ; 阴性似然比 诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比。错判阴性的可能性是正确判断阴性