器械监管趋势介绍.pdfVIP

国医疗器械监管发展趋势介绍 国家食品药品监督管理局 培训中心 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA 的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4. 上市后的监督管理 1.1 监督管理机构的沿革（1） 医疗器械发展进程： 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系， 进一步保证产品的安全有效性。 1.1 监督管理机构的沿革（2） 医疗器械产业和市场基本情况 w 我国医疗器械企业数量 建国初期70 家 2003 年9,000 多家； w 医疗器械从业人员 建国初期1,835人 现今40 万人以上； w 改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展， 2001 年我国医疗器械实际销售约600亿人民币 w 预计2010 年达到年销售1,200亿人民币； w 2001 年，全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元， 年均增长率保持在7％以上。 1.1 监督管理机构的沿革（3） 医疗器械 业和市场基本情况 w 医疗器械产品种类，47 个大门类， 6,000 多个品种，12,000 多种规格； w 截至2007 年底，我国医疗器械生 企业13,600 多家； 监督管理机制的沿革（4） w 1949年10月 卫生部管理医疗器械的生 、供应和质量； w 1953年7月 卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； w 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； w 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； w 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总 局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； 1.2 SFDA监督管理机制的现状（1） w 1979年至1998 年国家医药管理局改为国务院直属机 构，承担医疗器械监督管理 责； w 1998 年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负 责医疗器械监督管理； w 2003 年组建国家食品药品监督管理局，直属国务 院，负责医疗器械监督管理 w 2008 年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监 督管理局改由卫生部管理 1.2 SFDA监督管理机制的现状（2） 国家食品药品监督管理局 医疗器械司 药品市场监督司 标准处 安全监管处 医疗器械督察处 信息广告监督处 产品注册处 综合处 经营许可监督处 1.2 SFDA监督管理机制的现状（3） 省、自治区、 直辖市（食品） 药品监督管理局 医疗器械处 市场监督处 稽查大队 1.2 SFDA监督管理机制的现状（4） 监督管理 贯穿始终 上 企业准入审查，如生 、经营许可 市 前 准 产品准入审查，（产品注册证） 入 上 对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测 市 后 监 对行为的监督，如对生 、经营、使用行为、报废 督 1.2 SFDA监督管理机制的现状（5） SFDA 的技术支