第二类医疗器械经营备案所需.doc

第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 总经理 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 医疗器械经营企业 第 二 类 经 营 备 案 申 请 材 料 申请单位：******************** 2016年8月2日 组织机构部门设置说明 总经理 1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。 2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通。 3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。 4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。 7.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观的行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证必要的质量活动经费。 8.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 9.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与惩罚中落实质量否决权。 10.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 11.支持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 12.签、颁发、质量管理制度和其他与质量相关的制度性文件。 13.主持本企业质量管理工作的检查与考核。 质量管理部 1.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 2.组织制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 3.推进质量体系建设，领导质量体系有效地运行，支持质量体系的管理评审。 4.提供确保质量管理体系正常运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 5.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保产品质量符合规定要求产品质量管理工作制订产品质量检验收集产品在使用过程中质量异常信息，严格执行产品质量验收制度建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。接待来访投拆工作热情接待，主动询问，耐心细致地做好解对客户投诉、来访中谈到的问题，人员应及时进行记录，并当天进行调查、核实，然后将处理结果汇报部门；实在不能解决的，要将问题和意见向有关部门汇报，由决定处理办法。在处理来访、投诉时，要热情、主动、及时，要坚持原则，突出服务；不得推诿责任，为难客人，要处理完毕后将结果填写客户投拆处理单，写明时间、事由、接待人、处理结果等方便备案与回访对于客户或进行过投诉的客户三日内回访率达100回访时，虚心听取意见，诚恳接受批评，采纳合理化建议，做好回访记录回访后对客人再次提出的意见、要求、建议、投诉，及时逐条整理综合、研究，与相关部门进行沟通，协商解决问题的办法，由相关部门经理反馈客户处理结果并在回访单上签字，防止出现类似的事件发生。 200㎡ 203.44㎡ 20m3 设施设备情况 品名 数量 备注 计算机 打印机 办公桌 办公椅 会议桌 电话机 档案柜 产品陈列柜 不锈钢货架 玻璃柜 地垫 灭火器? 温湿度计? 空调 排风扇 照明灯 避光窗帘 冰箱 冷藏箱 远成监测短信报警温度记录仪 除湿机