新版GMP认证检查内容.doc

2010版GMP认证检查要点总结 要点分布 检查内容 责任部门 一、质量保证体系情况 检查要点1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 公司领导及QA 检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 必须建立质量保证体系、采购和使用的原辅料、包装材料正确无误、各环节有保证药品质量的措施。(分解) 定期评估质量保证体系的有效性和适用性。（分解） GMP自检。 （质量部牵头，各部门负责人参加） 检查要点3：质量控制 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，以确保符合本规范的要求物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 成品的留样包装应当与最终包装相同。 QC、QA 检查要点4：质量风险管理规程 风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围） 各部门 二、机构与人员 检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持） 人力资源与行政部 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件 QA 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 人力资源与行政 部 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 人力资源与行政部 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。 培训文件是否建立 QA与人力资源与行政部 检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 人力资源、生产、QA 三、厂房与设施 检查要点1：厂房、公用设施、固定 。（图纸） 工程部 检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 工程部 检查要点3：厂房设施清洁维护规程 工程部、生产部 检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 仓储、QA、工程部 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 人力资源与行政部 检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入） 生产、质量 检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施） 生产部 四、生产区 检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求） 生产部、QA 检查要点2：环境检测报告 QA、QC 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 生产部 检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 生产部 五、仓储区 检查要点1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理 仓库 检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置 仓库 检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 仓库 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件 仓库 检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间） 仓库、QA、QC 六、QC检验室 检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 QC 检查要点2：样品接收处置、贮存区 QC 检查要点3：仪器是否有专门的仪器室 QC 检查要点4：化学试剂贮存区 QC 七、设备 检查要点1：设备清单 工程部 检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 工程部 检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 生产、工程 检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 生产、工程 检查要点5：设备的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录 采购、工程、仓库 检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。 生产、工程、QA 检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认 生产部、工程部、QA 检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容 工程部、生产 检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围 生产、工程、QA 检查要点10