体外诊断试剂关标准.pptVIP

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2017-06-12 发布于河南
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体外诊断试剂关标准.ppt

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体外诊断试剂关标准

体外诊断产品相关标准与检;交流的主要内容体外诊断试剂的;2009年完成行业标准汇总临床;糖类抗原CA15一3定量测定试;呼吸防护设备---半罩式颗粒过;抗生素药敏纸片人绒毛膜促性腺激;2009—2011 年国家标准;临床实验室检验和体外诊断医疗系;2008年SAC /TC136;前列腺特异性抗原定量测定试剂（;SAC /TC136归口并已发;GB/T 19703一2005;SAC /TC 136归口并已;YY/T0456.3—2003;YY /T0588一2005流;YY /T 0653一2008;YY/T0688.1 一200;YY / T 0689 一20;YY / T 0690 一20;2010年行标清理工作已列入标;拟废止标准项目：YY 0027;拟复审标准项目：YY/T 04;检测中存在的问题送样及网上注册;《临床化学体外诊断试剂（盒） ;1 范围 ;2 规范性引用文件下列文件中的;YY/T 0316 医疗器械 ;ISO/DIS 18113-1;3 术语和定义3.1 体外诊断;3.3 准确度 accurac;3.5 有证参考物质 cert;3.7 精密度 precisi;3.9 控制物质 contro;3.11 分析灵敏度 anal;3.13 稳定性 stabil;3.15 使用说明 instr;3.17 外包装（销售包装） ;3.19 制造商 manufa;4 分类和命名4.1命名临床;5 要求 5.;5.4 分析灵敏度试剂（盒）;5.6 精密度 5.6.1重复;5.7 准确度试剂（盒;6 试验方法 6.1 仪器基本;6.4 试剂空白用指定空白样;6.6 线性范围 6.6.1用;6.7 精密度 6.7.1重复;滓轰瀑始卑蔗挣邢哺甘裳俐泻震起;匆千疚畜殖柯卜栅鳞扫肇骸屁非糊;6.8 准确度建议按如下优先;b) 比对试验参照EP9-A;c) 回收试验在人血清样品中;6.9 稳定性 a)效期稳定性;7标签和使用说明 7.1 通用;g) 应重点提示用户试剂（盒）;7.2 外包装标签外包装标签;g) 储存和处置条件。－应提;7.3 内包装标签如内包装同;g) 储存和处置条件。－应;7.4 使用说明使用说明应提;e) 校准品和真实度控制物质的;i) 储存和首次开封后的寿命。;k) 样品收集、处理和储存。 ;o) 结果的解释。－应说明检;8 包装、运输和贮存 8.1包;谢谢大家