从以学统计学看大规模临床试验的概念-张学中.ppt

ch72 从医学统计学看大型临床试验的概念 Ⅰ.已进入随机的病人可以退出吗？ 答：不能。病人的排除标准仅在随机分组时适用。病人一旦被纳入研究（随机分为各研究性治疗组）， 则不论其是否接受了研究药物治疗，均不得退出研究。全部病人的7天和30天的随访表必须填齐。 Ⅰ.已进入随机的病人,研究人员可以使其出组吗？ 答：不。病人的排除标准仅在随机分组时适用。病人一旦被纳入研究（随机分为各研究性治疗组）， 则不论其是否接受了研究药物治疗，均不从研究中做出组处理。全部病人的7天和30天的随访表必须填齐。 Can a patient be withdrawn from the study once randomized? No. The patient exclusion criteria apply only at the time of randomization. Once a patient is entered (randomized to study treatments), the patient cannot be withdrawn from the study regardless of whether patient received study treatments or not. The 7 and 30-Day Follow-up Forms must