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注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc355237277 目 录 PAGEREF _Toc355237277 \h 1 HYPERLINK \l _Toc355237278 概 述 PAGEREF _Toc355237278 \h 2 HYPERLINK \l _Toc355237279 一、质量标准 PAGEREF _Toc355237279 \h 3 HYPERLINK \l _Toc355237280 二、检测结果与统计分析 PAGEREF _Toc355237280 \h 3 HYPERLINK \l _Toc355237281 三、风险评估 PAGEREF _Toc355237281 \h 9 HYPERLINK \l _Toc355237282 四、总体评价 PAGEREF _Toc355237282 \h 9 HYPERLINK \l _Toc355237283 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 PAGEREF _Toc355237283 \h 11 HYPERLINK \l _Toc355237284 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 PAGEREF _Toc355237284 \h 12 HYPERLINK \l _Toc355237285 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 PAGEREF _Toc355237285 \h 13 HYPERLINK \l _Toc355237286 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 PAGEREF _Toc355237286 \h 16 HYPERLINK \l _Toc355237287 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 PAGEREF _Toc355237287 \h 17 HYPERLINK \l _Toc355237288 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 PAGEREF _Toc355237288 \h 20 HYPERLINK \l _Toc355237289 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 PAGEREF _Toc355237289 \h 21 概 述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基- HYPERLINK /subject/6996861.html 2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”） 首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克” （LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月 10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。 一、质量标准 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利