美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1：环境监控计划的基本原理介绍65261.pptVIP

Fundamentals of an Environmental Monitoring Program环境监测基础PDA 技术报告13;内容;一、环境洁净级别分类;一、环境洁净级别分类;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;三、系统性监测;三、系统性监测;三、系统性监测;取样位置： 双手手指印 头部、 口罩 肩部 前臂 手腕 腿部/靴子 眼罩 ;基于无菌操作的污染风险级别进行监控 针对不同无菌操作人员采用不同的取样频率、不同的取样数量， 装机人员（A级区操作人员） 无菌胶塞等物料添加人员 B级区工作人??? 维修人员/QA人员/环境监测人员 ;取样时机： 工作结束，离开级区前取样 处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套） 不得在刚刚消毒过后 ;三、系统性监测;三、系统性监测;三、系统性监测