工艺用水监测理规程.docVIP

1.目的 本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求，保证药品生产用水的质量。 2.范围 本文件适用于饮用水（原水）、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。 3.责任 3.1.本文件由质量部QA负责起草，QA主管审核，质量副总批准。 3.2.质量部、生产部、各生产车间负责实施。 3.3.质量部QA负责监督检查。 4.内容 4.1.工艺用水 我公司使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水和注射用水 4.2.饮用水监测 4.2.1第三方监测 监测频次：每年一次 监测部门：安徽省蚌埠市产品质量监督检测中心宿州市疾病预防控制中心 监测标准：《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006 检测项目：由疾病预防控制中心视当地水质情况按生活饮用水标准选项。 取水点：制水间。饮用水管网近水点和远水点 4.2.2.内部检测 监测频次：每季度一次 监测部门：QC 监测标准：《饮用水质量标准》 检验项目为性状、臭和味、肉眼可见物、pH、氯化物、总硬度等。 取水点：制水间、生产车间各主要使用点以及管网最远端 饮用水系统检测计划见附表一 4.3.纯化水监测 4.3.1.QA人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP080003）取纯化水样品送QC全检。 纯化水系统监测计划 地点：针剂车间 取样点 编号 取样频率 监测项目 备注 总送水口1﹟(提取车间） CS001 每周一次 全检 总送水口2﹟(针剂车间) CS002 每周一次 全检 总回水口1﹟(提取车间) CS003 每周一次 全检 总回水口2﹟(针剂车间) CS004 每周一次 全检 进纯水贮罐前(针剂车间) CS005 每周一次 全检 最远点(提取车间) CS019 每周一次 全检 其它各使用点 CS005-CS027 每月一次 全检 4.3.2.制水人员 生产时，每两小时监测一次性状、酸碱度、氨、电导率。 4.3.2.1.纯化水取样点 纯化水系统取样点编号对照表 编号 取样点 编号 取样点 CS001 三楼制水间纯化水总送水口1﹟(提取车间） CS015 二楼容器具清洗间 CS002 三楼制水间纯化水总送水口2﹟(针剂车间) CS016 二楼洁具间 CS003 三楼制水间纯化水总回水口1﹟(提取车间) CS017 二楼B级脱衣洗手间 CS004 三楼制水间纯化水总回水口2﹟(针剂车间) CS018 一楼灭菌间 CS005 三楼制水间进纯水贮罐前 CS019 回收乙醇贮罐(提取车间大厅)（最远点） CS006 三楼男更洗手 CS020 蟾酥浓缩罐(提取车间大厅) CS007 三楼女更洗手 CS021 白花蛇舌草浓缩罐(提取车间大厅) CS008 三楼消毒剂配置间 CS022 三吨多功能提取罐(提取车间大厅) CS009 三楼洗衣间 CS023 乙醇配制罐(提取车间大厅) CS010 三楼容器具清洗间 CS024 回收乙醇贮罐存放间(提取车间大厅) CS011 三楼过滤器清洗间 CS025 D级区容器具清洗间(提取车间) CS012 三楼车间化验室 CS026 D级蟾酥收膏间(提取车间) CS013 二楼C级脱衣洗手间 CS027 D级浓缩收膏间/ (提取车间) CS014 二楼洗衣间 4.3.3.检查标准 《纯化水质量标准》（TSSQ0002） 4.4.注射用水监测 4.4.1.QA人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP080003）取注射用水样品送QC全检。 注射用水系统监测计划 取样点 编号 取样频率 项目 备注 注射用水总送水口2﹟(针剂车间) ZS002 每周一次 全检 注射用水总回水口2﹟(针剂车间) ZS004 每周一次 全检 多效蒸馏水机出口(针剂车间) ZS005 每周一次 全检 回收乙醇贮罐(提取车间大厅) 最远点 ZS014 每周一次 全检 D级区蟾酥收膏间(提取车间） ZS015 每周一次 全检 其它各使用点 ZS006-ZS013 每月一次 全检 注射用水系统取样点编号 编号 取样点 编号 取样点 ZS002 注射用水贮罐总送水口2﹟（针剂车间） ZS011 三楼C级区消毒剂配置间(针剂车间) ZS004 注射用水贮罐总回水口2﹟（针剂车间） ZS013 二楼C级区容器具清洗间(针剂车间) ZS005 多效蒸馏水机出口（针剂车间） ZS014 回收乙醇贮罐(提取车间大厅)(最远点） ZS006 三楼C级区浓配间(针剂车间) ZS015 D级区蟾酥收膏间(提取车间） 4.4.2.制水人员 生产时，每二小时监测一次性状、pH值、氨、电导率总有机碳等。 4.4.3.检查标准 符合《中国药典》2010年版二部 《注射用水质量标准》（TSSQ0003） 4.5纯蒸汽监测 4.5.1.制水间在纯蒸汽发生器出汽口设置1个取样装置，使纯蒸汽冷凝为冷凝水便于取样。每月由QA取样送QC全