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质量信息的管理规定 文件名称 质量信息的管理规定 编制部门 质管部 文件编号 QSYY-ZD-004-2013 版本号 第二版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 执行日期：2013年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：未确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。 二、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。 三、范围：适用于本公司所有质量方面信息的传递。 四、责任：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。 五、内容： 1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估、处理、传递、汇总。 2、质量信息的内容主要包括： （1）、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； （2）、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； （3）、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； （4）、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； （5）、在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； （6）、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3、质量信息的收集方式： （1）、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； （2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； （3）、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 （4）、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。 （5）、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 1.A类信息 （1）、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。 （2）、A类信息必须在24小时内上报经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 2.B类信息 （1）、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。 （2）、B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。 3.C类信息 （1）、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 （2）、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 5、质量信息的处理 （1）、质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务； （2）、质量管理部应定期（半年）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。 （3）、公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。