预防用疫苗临床前研究技术指导原则要领.docVIP

预防用疫苗临床前研究技术指导原则 　　　　　　　　　　　　　　　　　　前　言 　　由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。 　　本指导原则仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。 　　一、基本原则 　　（一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求； 　　（二）应对所预防的疾病的流行情况进行分析,包括疾病的危害程度，所涉及的人群特点，病原体的分型及流行趋势等； 　　（三）应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析； 　　（四）评估疫苗接种的风险与效益，并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。 　　二、用于疫苗生产的菌毒种 　　疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，应明确提供以下信息： 　　（一）菌毒株名称及来源 　　1．菌毒株名称。 　　2．菌毒株来源： 　　（1）菌毒株来源的宿主一般情况。 　　（2）发病地点、发病日期；临床确诊疾病名称及日期、实验室确诊的主要依据、检测项目、结果及日期；病人病程及转归。 　　3．菌毒株分离样本来源：咽拭子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、组织标本。取样日期；