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药事管理与法规 姓名：王 颖 E-mail: wangying1025@163.com 电话药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作打下基础。 药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。 药学科学的分支。 基本任务： 药事管理的基本理论、基本知识和方法； 药品质量监督管理的知识； 药事组织管理体制及其职能； 执业药师岗位需要的主要的药事法规； 药品研制、药品专利、新药管理的知识； 药品生产、经营、使用管理的知识； 从事药事管理工作的方法和技能。 第一章 药事管理与法规概述 药品：概念、分类、特殊性 药事：含义、范围 药事管理：含义、特点 药事法规：概念、效力 第一节 药品与药事 一、药品（drug）的概念 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药（传统药）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品（现代药）等。 药品的分类 按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备） 按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类 按使用方法：口服药、外用药、注射用药等 按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统药品，等 现在主要从药品管理的角度来划分： 1.现代药和传统药 现代药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术等方法制备的物质。 传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。 2.处方药和非处方药： 处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。 非处方药（Over The Counter drugs，OTC） ：不需要医生的处方，患者自行判断适应症，参考说明书使用的药品。 3.新药和仿制药品： 新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改变剂型、给药途径的。 仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。 4、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品 国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一般占上市品种的40%—50%。 基本医疗保险药品 特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 二、药品的特殊性 1、药品的专属性：特殊的用途 2、药品的两重性：特殊的二重性 3、药品质量的重要性：特殊的质量要求 4、药品的时限性：特殊的时效性 5、特殊的消费方式 或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性 三、药事的含义和范围 药事：“药学事业”，泛指一切与药有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。 范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。 职能：培养药学专业人才、提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品 第二节 药事管理 药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏观管理和微观管理。 宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。 微观管理：医药企业事业单位内部的管理。包括 ：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服务等。 目的： 为人民群众预防、治疗、诊断疾病提供药品，保证药品的安全、有效，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 特点：专业性、政策性、实践性 工作方法： 行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等 我国药事管理工作概况： 表1—1，P8--11 第三节 药事法规概述 法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。 药事管理法规以宪法为依据，以药事基本法 —《药品管理法》为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。 是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。 药品管理立法的基本特征： 目的：维护人民健康 以药品质量标准为核心的行为规范 立法的系统性 内容国际化 我国药事法规建设的历史： 四个阶段： 初期：1