DINENISO90012015修訂——變動及其影響.PDF

MANAGEMENT SYSTEMS · DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9001:2015修訂 ——變動及其影響 國際品質管理系統ISO 9001的本次修訂始於2012年，其正式版本已於2015年9月發佈，取代2008 年的版本。根據ISO 9001 ，品質管理與全世界所有行業的所有企業息息相關，因此企業對該標準都 非常重視，勢必會對本次修訂產生疑問；哪些地方有所改變？需要考慮哪些問題呢？ 新版ISO 9001將帶來哪些變化？ 本次修訂並未改變ISO 9001的適用範圍，標準仍將適用於所有 除了消費者，ISO 9001還把其它利益相關團體納入考量。如 企業。但是ISO 9001的架構產生重大改變，使用所謂的“高 今，不少企業所在的環境複雜多變，充滿新的挑戰。這項改變 層”架構。 也反映在ISO 9001:2015 ，風險管理、變革管理和知識管理等 相關主題都是其重要組成部分。以流程為導向的方法維持不 這保證所有管理系統統一的定義和架構，以及核心內容和術語 變，“以風險為基礎的思維方式”變得不可或缺。此外，國際 的統一使用。統一的架構作為管理系統驗證的基礎，使標準更 標準組織還將出版ISO/TS 9002 ，作為ISO 9001:2015的應用指 容易理解，促進整合管理系統的實施和驗證（亦即品質和環境 南。 的整合）。 ISO 9001:2015的目標 ▪▪為未來十年的品質要求提供可靠的框架結構。 ▪▪制定一個通用所有企業的標準，這樣無論企業的規模大小、組織機構、所屬行業或領域，此標準仍與企業息息相關 ▪▪有效流程管理依然持續是焦點，以達到預期結果 ▪▪將自2000年重大修訂後所發生的品管實際做法和科技上的變化納入考量 ▪▪反映出組織所面臨的日漸複雜和多元化工作環境的變化。 ▪▪運用ISO指令附錄 SL 內的統一架構、核心內容和定義（高層架構），以確保與其他ISO管理系統（如ISO 14001）的相容性和一 致性 ▪▪簡化在組織內的有效實施及有效的符合性評審 ▪▪使用簡單的語言，確保對標準要求的共同理解及一致解讀 MANAGEMENT SYSTEMS · DIN EN ISO 9001:2015 ISO 9001的過渡期 首份官方草擬版本ISO/DIS 9001:2015於2014年5月中旬發佈， ISO 9001:2015的十個章節 最終草擬版本（ISO/FDIS 9001）於2015年7月發佈，而ISO 9001:2015最終版本於2015年9月發佈。過渡期定為三年。這意 1.  範圍 6.   規劃 味著對大多數已驗證的企業而言，可在過渡期內完成重新驗證 2. 參考標準 7.   技術支援 審核。 3. 術語與定義 8.    營運 ▪ 4. 組織背景 ▪9.    性能評估 ▪