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第九章 实验设计 第一节 实验研究设计的分类和特点 实验研究特点： 研究者根据研究目的主动加以干预措施，控制非试验因素的干扰，并观察总结其结果，回答研究假设所提出的问题。 根据研究对象不同，实验研究设计分为： 1. 实验设计(experimentde—sign)：以实验动物和实验样品为对象； 2. 临床试验设计(clinial trial)：以人为对象。 第二节 实验设计的基本原则 一、随机化原则 ：就是要使总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入到样本中来。 二、对照的原则：设立对照是为比较研究假设是否正确及控制实验过程中非实验因素的影响。 常见的对照方式有： (一)空白对照 ：对照组不施加任何处理措施。 (二)安慰剂(placebo)对照：对照组采用一种外形与实验药物一样，内容为毫无治疗作用的制剂称安慰剂 。 (三)实验对照：实验组加入有效成分，而对照组则无。 (四)标准对照： 用公认的有效药物、现有的标准方法或常规方法作对照。 (五)自身对照： 对照和实验措施都在同一实验对象上实施。 三、重复的原则 ：临床试验若例数太少，则难以反映出试验因素的真实效应，所以必须有足够的实验例数，即样本含量。 第三节 实验设计的基本内容和步骤 一、建立研究假设 分清研究的主要问题和辅助问题 现以研究某药治疗慢性胃炎的疗效举例说明。 主要问题： 某药治疗慢性胃炎是否有效(治愈率是否高于对照组)? 辅助问题： 1．中青年组和老年组的慢性胃炎治愈率是否相同? 2．该药有无副作用(肝、，肾功能损害的情况) 3．受试对象的依从性如何(见本节依从性的定义)? 二、明确研究范围 基本要素：处理因素、实验效应和受试对象。 纳入标准和排除标准：研究者可以通过规定适宜进入实验的患者(或对象)的标准 。 确定纳入标准时应注意的问题： 1．在某些试验中应注意纳入那些对处理因素的效应反应灵敏的患者作为，研究对象，避免无反应对象的干扰。 2．某些处理措施对一些特殊的人群将会产生有害的作用，也应排除于实验之外。 3．纳入标准和排除标准应当用条文明确规定成为书面形式。 三、确立处理因素 处理因素是根据研究目的而施加的特定实验措施。 在确定处理因素时应当注意以下几点： (一)分清处理因素和非处理因素； (二)处理因素应当标准化 。 四、明确观察指标 实验效应主要指处理因素作用于实验对象的效应。 (一)选用客观性较强的指标 (二)选用灵敏度较高的指标 (三)选用精确性较强的指标 五、控制误差和偏倚 影响试验研究结果的因素：①真正由于实验中采用的处理因素作用的影响；②受到偏倚(或称偏性)的干扰；③受到各种误差的干扰。 (一)误差(error) 误差泛指实测值与真值之差。 1．随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，亦称偶然误差。随机误差是不可避免的，在大量重复进行的测量中，随机误差的出现或大或小、或正或负，有一定规律性。 2．非随机误差 (1)非系统误差： 在实验过程中由于偶然的失误造成的误差，亦称为过失误差。 (2)系统误差 ：一致性的增大或减小，可控制，可避免。 (二)偏倚(bias) 所谓偏倚是指在试验中由于某些非实验因素的干扰所形成的系统误差，歪曲了处理因素的真实效应。它是一种系统误差。 1．选择性偏倚(selection bias) ：由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚。 防止选择性偏倚的措施： (1)正确拟定观察对象的纳入和排除标准 (2)采用分层抽样的方法 (3)正确设立对照 (4)贯彻随机此原则 2．测量性偏倚(measurement bias) 在实验过程中对研究对象进行观察或测量而造成的偏倚。 在实验研究中，常见的因素有： (1)沾染： 对照组的实验对象接受实验组的处理措施 。 (2)干扰： 实验组从实验外接受了对实验因素有效的药物或措施 。 (3)依从和非依从： 受试者对于干预措施及实验过程的执行程度称为依从性。 (4)失访： 受试者在实验过程中由于各种原因退出实验称为失访。 (5)检查和诊断结果的不一致 同一医师两次重复检查同一观察对象的结果不一致；两位医师重复检查同一患者的结果也可能不一致。研究者有必要对这些检查结果的一致性进行分析评价 。 (6)观察记录的失误 在实验观察中往往出现一些记录的失误，如记录不完整、记录失真等。设计时应明确规定记录的方式、时间及记录的人员，并规定经常定期检查记录的制度。 (7)心理因素的干扰 医务人员和病人若