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注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。 Prepared by 起草 Name/ Designation 姓名/职务 Signature 签名 Date 日期 Checked by 检查 Name/ Designation 姓名/职务 Signature 签名 Date 日期 Approved by 批准 Name/ Designation 姓名/职务 Signature 签名 Date 日期 Authorized by 授权 Name/ Designation 姓名/职务 Signature 签名 Date 日期 目 录 1 介绍 1.1 目的………………………………………………………………………………………………… 4 1.2 范围………………………………………………………………………………………………… 4 1.3 描述………………………………………………………………………………………………… 4 2 供应商服务范围 2.1 系统界定…………………………………………………………………………………………… 5 2.2 服务范围…………………………………………………………………………………………… 5 3 法规要求及相关指南…………………………………………………………………………………5 4 用户技术要求…………………………………………………………………………………………6 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段…………………………………………………………………………………… 6 5.2 测试阶段…………………………………………………………………………………………… 10 5.3 交付、培训阶段…………………………………………………………………………………… 10 6 定义 ………………………………………………………………………………………………… 11 1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 公用介质 等级/规格 冷却水 纯化水或一级反渗透水 工业蒸汽 3~6KG 电 压缩空气 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工作，提供完整的操作指导、说明书、仪器仪表的校验合格证、验证文件、风险评估报告等文件。 质量标准、法规要求和相关指南 注射用水质量标准：符合10版药典注射用水项下要求，其中电导率＜1.1μs/cm(20℃)；TOC＜100ppb；细菌内毒素＜0.20EU/ml；微生物限度＜5cfu/100ml。 该设备应符合或遵循如下标准： 1）设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合该项目要求 2）需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版(送审稿)；欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南；2010版的中国药典。 3）电气及控制应符合IEC标准。 4）机械设备应符合相关国家标准。 5）符合国家压力容器设计规范标准。 6）符合中国安全环保标准（USP）。 7）符合国家计量标准或ISO标准。