产品持续稳定性考察管理规程.docVIP

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2017-06-14 发布于北京
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产品持续稳定性考察管理规程.doc

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产品观察管理规程 3职责：质量部相关人员对其实施负责。 4内容： 4.1质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写“留样登记台账”（即留样样品观察记录），并及时做好“持续稳定性考察记录”。 4.2产品持续稳定性考察的分类： 4.2.1为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 4.2.2为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察重大变更或生产和包装有重大偏差的药品任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次改变主要物料供应商。正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。持续稳定性考察一批除当年生产方式。 4.3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品任何采用非常工艺重新加工、返工或有回收操作的批次改变主要物料供应商。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。SMP-QA0032-J01-01 稳定性试验记录 SMP-QA0032-J02-01 6变更历史