气候冷藏车极端验证方案(冷链验证)分析.doc

*****药业有限公司 冷链极端验证方案 验证项目： 冷藏车验证 文件编号： 录 一、概述………………………………………………………………………………… 3 二、验证方案编制，变更和批准……………………………………………………… 3 三、验证小组成员及职责……………………………………………………………… 3 四、编制依据…………………………………………………………………………… 3 五、验证目的与实施方式……………………………………………………………… 3 六、验证项目与方案…………………………………………………………………… 4 七、数据分析………………………………………………………………………… 10 八、偏差和纠偏行为………………………………………………………………… 10 九、验证结论及建议………………………………………………………………… 10 十、验证周期………………………………………………………………………… 10 十一、附件…………………………………………………………………………… 10 十二、报告确认……………………………………………………………………… 10 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷藏车 台，车牌号________________，该冷藏车用于日常运输冷藏药品，使冷藏能够保持在合理的范围里，并实时上传到电脑云平台上，供实时查看。 二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三、 验证小组成员及职责 姓名 职务 验证职责 项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核。 负责起草方案、书写报告、组织实施 协助组织实施 操作实施 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 四、 编制依据 《药品经营质量管理规范》（2012年修订） 《验证管理》其相关附录5 《设施设备验证和校准管理制度》 五、 验证目的与实施方式 （一） 实施目的 该冷藏车用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》的规定. 验证期间系统应当确保正常运行. 验证期间设施设备应当正常运行. 根据项目方案实施需要准备的其他条件 检查要求 结论 设备名称 规格 制造厂商 设备说明书 合格证 检查项目： 检查名称 检查项目 检查要求 检查结果 冷风机安装 是否安装正确，无缺损 安装正确，无缺损 制冷效果是否正常 制冷效果正常 温湿度控制 系统 是否正常运行，可显示实际温度 正常运行，可显示实际温度 自动监测和调控温度系统是否正常运行 自动监测和调控温度系统正常运行 记录温湿度系统运行是否正常 记录温度系统运行正常 温度异常时，自动报警系统是否开始工作 温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次 温度异常时，自动报警系统开始工作 温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次 冷藏车门 是否密封性能良好、开关灵活 密封性能良好、开关灵活 四周车厢板 是否安装牢固，无缝隙 安装牢固，无缝隙 地 板 是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳 地板安装牢固，无缝隙，无起壳 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.2 验证设备确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.3 数据采集与分析要求 （一） 温度分布特性的测试与分析 1. 本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集 2. 本项目配置验证设备15个 3. 本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集记录间隔为5分钟 4. 测试期间冷藏车按动态作业模式正常运行 5. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数 （二） 开门作业对车厢温度分布的影响 1. 本项目是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可允许开