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程序文件应包括的内容 目录1. 程序文件的含义 (1). 程序与程序文件 (2). 质量体系程序文件 (3). 程序文件的作用 2. 程序文件格式及基本内容 3. 正文部分内容 1. 程序文件的含义 (1). 程序与程序文件 (2). 质量体系程序文件 (3). 程序文件的作用 2. 程序文件格式及基本内容 3. 正文部分内容 展开 1. 程序文件的含义 (1). 程序与程序文件 　　· 程序是为完成某项活动所规定的方法； 　　· 描述程序的文件称为程序文件。 (2). 质量体系程序文件 　　· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； 　　· 是质量手册的支持性文件； 　　· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 　　· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 (3). 程序文件的作用 　　· 使质量活动受控 　　-对影响质量的各项活动作出规定； 　　-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 　　· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 　　· 作为执行、验证和评审质量活动的依据 　　-程序的规定在实际活动中执行； 　　-执行的情况应留下证据； 　　-依据程序审核实际运作是否符合要求。 2. 程序文件格式及基本内容 　　(1). 程序文件格式通常包括： 　　封面 　　刊头 　　刊尾 　　修改控制页 　　正文 　　(2). 封面的内容（根据需要选用）： 　　可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 　　· 公司标志、名称； 　　· 文件编号、文件名； 　　· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； 　　· 修改状态／版号； 　　· 修改记录（可专设修改页）； 　　· 受控状态／保密等能级； 　　· 发文登记号等。 　　(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 　　· 公司标志、名称、 　　· 文件编号、文件名称； 　　· 生效日期； 　　· 修改状态／版号； 　　· 受控状态； 　　· 发文登记号； 　　· 页码等。 　　(4). 刊尾（需要时采用）： 　　在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。 　　· 拟制人、批准人及日期； 　　· 会签人及日期； 　　· 其他说明性文字。 　　(5). 修改控制页： 　　可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。 　　· 修改单编号； 　　· 修改标识； 　　· 修改人／日期； 　　· 审批人／日期； 　　· 修改内容等。（见附表5.7） 3. 正文部分内容 　　(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。 　　· 说明制订程序的目的； 　　· 程序的适用范围； 　　· 实施程序的责任者的职责和权限； 　　· 程序内容的描述； 　　· 程序涉及或引用其他文件。 　　(2). 目的 　　· 说明程序所控制的活动及控制目地； 　　(3). 适用范围 　　· 程序所涉及的有关部门和活动； 　　· 程序所涉及的相关人员、产品。 　　(4). 职责 　　· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； 　　· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。 　　(5). 工作程序 　　· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； 　　· 规定应做的事情（What）； 　　· 明确每一活动的实施者（Who）； 　　· 规定活动的时间（When）； 　　· 说明在何处实施（Where）； 　　· 规定具体实施办法（How）； 　　· 所采用的材料、设备、引用的文件等； 　　· 如何进行控制； 　　· 应保留的记录； 　　· 例外特殊情况的处理方式等。 　　(6). 引用文件及相关的记录 　　· 涉及的相关程序文件； 　　· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件； 　　· 涉及的其他管理性文件； 　　· 所使用的记录、表格等。