体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定.pdfVIP

2011 8 29 5 Chin J Clin Lab Sci ，Aug． 2011，Vol． 29 ，No． 5 ·331 · 临床检验杂志 年 月第 卷第 期 · · 文章编号:1001-764X (2011)05-331-02 测量不确定度 体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定 ( ， 611731) 吕磊 四川迈克生物科技股份有限公司参考系统部 成都 : ; ; 关键词 校准品 溯源 测量不确定度 中图分类号:O213． 2 文献标志码:A ， 1． 1 ( ) 1。 测量不确定度 是表征合理地赋予被测量值的分散性的 赋值流程 如酶类 见图 。 ， 与测量结果相联系的参数 为了表征这种分散性 测量不确 。 ， 定度用标准差表示 近年来 测量不确定度的概念被引入临 。ISO 15195 ［1］ ， 床检验领域 文件 中指出 参考测量实验室应 证明它们的测量结果可通过一条不间断的比较链溯源至现 有的最高级别的参考物质或参考测量程序报告的每一个测 GUM 。 量结果附有按 评定和表示的不确定度 中国实验室国 ISO / IEC 17025 《 家认可委员会按 校准和检测实验室能力的 ［2］ 通用要求》 ， 对校准和检测实验室认可时 也有测量不确定 。 度的评定要求 作为医学检验界最高水平的室间质量评价 活动——— 国际参考实验室室间质量评价(RELA)活动的回报 结果也需附有不确定度。 1 ［3］ 图 参考方法校准品不确定度的评定流程 GUM (JJF 1059)《 》 : 不确定度的评定与表示 指出 一切 。 测量结果都不可避免地具有不确定度 当一个测量结果用 1． 2 测量不确定度评定的要求和具体过程 符合什么条件 ， 于下一个测量时 其不确定度可作为下一个测量结果不确定 ? 的参考实验室可以入选成为参考实验室网络成员 一是参 ， 。 度的分量 即它们是可以传播的 体外诊断试剂生产厂商生 RELA 2 ， ; 加 试验 次以上 且成绩理想 二是所有实验室的测 产的校准品是检验科校准检测系统、 测量病人标本结果的计 ; 量条件和测量物应一致 三是所测结果应和网络成员的数据 。 ， 量学来源 校准品的不确定度要传递给病人的检测结果 从 。 CNAS-GL06 相匹配 具体的测量不确定度评定过程是按照 某种意义上讲校准品赋值的