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验证文件 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方 案 编 号： 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 分发部门： 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc286738043 一、验证概述和目的 PAGEREF _Toc286738043 \h 3 HYPERLINK \l _Toc286738044 二、验证对象 PAGEREF _Toc286738044 \h 3 HYPERLINK \l _Toc286738045 三、验证依据 PAGEREF _Toc286738045 \h 3 HYPERLINK \l _Toc286738046 四、验证时间 PAGEREF _Toc286738046 \h 3 HYPERLINK \l _Toc286738047 五、部门职责 PAGEREF _Toc286738047 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286738048 七、设备使用方法介绍 PAGEREF _Toc286738048 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286738049 八、验证物品准备 PAGEREF _Toc286738049 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286738050 九、验证内容 PAGEREF _Toc286738050 \h 5 HYPERLINK \l _Toc286738051 十、验证周期 PAGEREF _Toc286738051 \h 8 HYPERLINK \l _Toc286738052 十一、附属记录 PAGEREF _Toc286738052 \h 8 型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号: _ 验证概述和目的 （一）验证概述： LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。 LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 （二）验证目的： 微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。 二、验证对象 设备名称 型号 放置位置 设备编号 生产厂家 立式压力蒸汽灭菌器 LS-B50L-I 微生物实验室 In-19C 上海申安医疗设备有限公司 三、验证依据 （一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》 （二）《药品生产验证指南2003版》 四、验证时间 本次验证时间定于2012年3月进行。 五、部门职责 （一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。 （二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。 （三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。 （四）生产部设备员：负责设备的调试与技术支持。 六、人员要求 （一）验证试验人员能熟练掌握无菌操作。 （二）验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。 （三）设备操作人员必须持有《压力容器上岗证》并能熟悉该设备的操作。 七、设备使用方法介绍 详见《立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》 八、验证物品准备 (一) 验证用器具：烧杯（250ml）、Φ90mm平皿、灭菌篮、湿热灭菌指示带、镊子、剪刀。 （二）验证用设备 设备名称 设备型号 设备编号 校验/运行情况 立式压力蒸汽灭菌器 LS-B50L-I In- 应已校验/良好 真空干燥箱 DZF-6020 In-16D 应已校验/良好 立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-50SⅡ In-19A 应已校验/良好 （三）验证用生物指示剂