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兽药法律法规 主讲人：谭珍清 2015.09.28 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、兽药管理条例 二、兽药生产质量管理规范 三、兽药生产许可证与产品批准文号 四、兽药标签与说明书管理办法 五、兽药监督管理 六、禁用药物管理 七、平常操作该注意的地方 法律法规主要内容 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 兽药管理条例 兽药管理条例自2004年11月1日起实施 主要内容包括9章75条 总则（5） 新兽药研制（5） 兽药生产（11）：实行兽药生产质量管理规范（GMP)制度 兽药经营（10）：实行兽药经营质量管理规范（GSP)制度 兽药进出口（6） 兽药使用（6）：实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度 兽药监督管理（11） 法律责任（17） 附则（4） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 兽药生产质量管理规范 《兽药生产质量管理规范》自2002年6月19日起施行 主要内容包括： 1、机构与人员 2、文件 3、厂房与设施 4、生产管理 5、设备 6、质量管理 7、物料 8、产品销售与收回 9、卫生 10、投诉与不良反应报告 11、验证 12、自检 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 兽药生产许可证与产品批准文号 换发《兽药生产许可证》有关规定自2005年1月颁布 主要内容：（1）《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号，如下图所示 （2）《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）如下图所示 《兽药产品批准文号管理办法》自2005年1月1日起施行 兽药产品批准文号编制格式：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。如下图所示 生产许可证明、产品批准文号等查询网址：/ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 兽药生产许可证与产品批准文号 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 兽药监督管理 《兽药质量监督抽样规定》2001年12月颁布 兽用生物制品批签发管理程序： 兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构申请； 省兽药监察所抽样、封样，在生产企业指定的冷库中存放（双人双锁管理） 中监所审核、签发； 未经批签发不得销售 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 兽药标签与说明书管理 《兽药标签合和说明书管理办法》自2003年3月1日起施行 《兽药标签合和说明书管理办法》相关规定 必须经审核批准后方可使用。 必须按照本规定的统一要求印制，文字及图案不得擅自加入任何未经