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欧盟GMP简介 制剂生产部 叶开学 2009.08 Contents 欧盟概况 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟常用网址一览表 EU-GMP目录 基本要求1 目录 基本要求1 质量管理 基本要求1 质量管理 基本要求1 人员 基本要求1 厂房与设备 基本要求1 厂房与设备 基本要求1 文件和记录 基本要求1 生 产 基本要求1 质量控制 基本要求1 委托生产和委托检验 基本要求1 投诉和药品召回 基本要求1 自检 基本要求1 文件结构 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 所有的灭菌工艺都应验证；尽量采用热力灭菌法。 任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物料检测手段和必要时的生物指示剂试验， 来验证其对产品的适用性及灭菌效果。 应对工艺的有效性定期进行再验证（一年至少一次）。 所有的被灭菌品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌程 序的设计应确保灭菌完全。 应通过验证确立所有灭菌程序的装载方式。 应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。 应明确区别已灭菌产品和未灭菌产品的方法。 每一个灭菌批次都应有灭菌记录（放行依据） 灭 菌 Ev