新复方大青叶片验证报告重点讲义.docVIP

验证报告的审批 验证报告起草 部 门 起草人 职 务 签 字 日　期 质量部 商明明 QC主任 生产技术部 王永胜 部长 制剂车间 吴效忠 主任 验证报告审核 部 门 姓 名 职 务 签 字 日　期 质量部 王爱景 部长 生产管理负责人 王修成 生产副总经理 验证报告批准 批准人 职 务 签 字 日　期 马朝霞 质量副总经理 山东百维药业有限公司 目 录 新复方大青叶片的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别20130602续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 3 验证小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 王修成 生产副总 副组长 监督整个验证活动，批准验证文件 奚道斌 设备部组员 吴效忠 制剂车间主任 组 商明明 QC主任 组员 起草验证文件，配合、实施验证活动，负责安排进行验证样品的检验工作。 王永胜 生产部组员 验证文件，组织、协调、监督验证活动 审核验证文件，组织、协调、监督验证活动 配合、实施验证活动。 王以民 压片岗位 组员 配合、实施验证活动。 梁玉萍 包衣岗位 组员 配合、实施验证活动。 魏娟 内包岗位 组员 配合、实施验证活动。 任爱玲 外包岗位 组员 配合、实施验证活动。 梁素琴 中间站 组员 配合、实施验证活动。 验证用仪器及仪表的校准： 电子秤、电子天平、高效液相仪、MB35型水分测定仪及烘箱自带的仪表、四用测定仪等。所有这些仪表、仪器均要列表，并有校检合格证书。验证记录见附件1。 5 验证所需文件及人员的培训 5.1 目的：检查与确认验证所需的文件是否已经具备，相关人员是否已经接受了本验证方案的培训，并确认验证文件的可靠性及可执行性。 5.2 可接受标准：文件齐全，具备可执行性；相关人员均已接受培训，且都通过考核，能够执行本验证方案。验证记录见附件2、3。 6 验证内容与结果 6.1物料投料前确认 6.1.1 验证目的：确认原辅料投料前符合预定的质量要求。 6.1.2 检查方法：按要求检查所用原辅料的资质文件、质量检验及物料放行等手续齐全。 6.1.3 结论：经验证，验证记录见附件。 称量工序 目的：.2 验证方法： 按工艺规程进行物料的称量，一人操作，另一人复核，精神药品的称量还要有QA人员的监控，确保同工艺规程中物料的种类、数量一致。称量、配料完毕，每种物料均要有明显的状态标识。验证三批，其批号20130602 6.2.3 结论：.1 原、辅料的干粉混合。 6.3.1.1 验证目的：按照预定的工艺规程操作，确认干粉混合的时间，能够混合均匀。 6.3.1.2 验证方法：按工艺标准程序进行操作，以下图示分别取7个样品，进行对乙酰氨基酚含量测定及混合粉堆密度测定，填写记录，验证三批，其批号20130602每批取样第1槽。 试验编号 干混时间（min） 1 15 2 20 3 25 取样点分布图如下： 6.3.1.2 验证结论：检测结果表明方案中设定min、25min，均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为min，验证记录见附件。.2 软材制做 6.3.2.1 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的软材。 6.3.2.2 验证方法：根据药物的性质和生产经验，采用的粘合剂为40%的乙醇，加入粘合剂后搅拌时间如下表设定，按标准操作规程进行操作，按6.3.1.2中图示取样检查。验证三批，每批取样第1槽，按6.3.1.2中图示进行取样检查软材制备的质量，其批号20130602 试验编号 湿混搅拌时间（min） 1 5 2 8 3 10 6.3.2.3 验证结论：在搅拌时间为min时较好，将该工序制粒时间定为min，验证记录见附件。 6.3.3.1 验证目的： a 确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分； b 并且保证干燥后的颗粒中乙醇残留量符合要求。 6.3.3.2 验证方法： 6.3.3.2.1 水分测定：按工艺规程进行操作，设定干燥温度为65OC，根据生产实际经验设定干燥时间为4h、5h、6h，干燥至规定时间时分别从上至下不同盘中取5个样品，检测颗粒水分，填写记录。验证三批，其批号20130602 6.3.3.2.2 乙醇残留量测定:照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧP），从干燥颗粒的不同部位取3个样品，按规定测定颗粒中乙醇残留量，填写记录。 6.3.3.3 结论：经验证，在干燥4