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阿奇霉素片说明书 【药品名称】 阿奇霉素片 希舒美Zithromax） 英文名Azithromycin Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Pian 【成分】 阿奇霉素 化学名(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基氧-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O二水合物分子量：785.03 无水物分子式：C38H72N2O12 无水物分子量：749.00 【性状】 本品为白色或薄膜衣片，片有ZTM250”字样刻痕含阿奇霉素二水合物，相当于g阿奇霉素。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 【用法与用量】 阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全者（肾小球滤过率10ml/min）肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。：肝功能异常。皮肤：皮疹以及血管性水肿。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 【注意事项】 1、与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。 2、由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 3、曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 4、同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致二重感染症状。 5、几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。 6、在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33％（参见【药带动力学】）。 7、有报道，应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏再极化和QT间期延长。从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。当患者心脏再极化延长的危险性增加时，不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用（参见【不良反应】）。 8、无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。 【孕期及哺乳期妇女用药】 采用最高可使母体中度中毒的剂量浓度进行了动物生殖研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿无损害迹象。然而，尚无在孕妇中进行样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不总是能够预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。 尚无本品在母乳中分泌的资料，由于很多药物都可以通过母乳分泌，故只有在医生权衡药物对于婴儿的潜在获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。 【儿童用药】 无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中