TOC检测仪RS.docVIP

1. 简介 1.1 项目介绍 · 本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 · 本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。 · 本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备 本项目是上述GMP改造的一部分，即购买TOC检测仪（在线和离线）各一台。 1.2 文件的范围和目的 · 本文描述了新购购买TOC检测仪（在线和离线）各一台的URS，使之符合2010年版GMP的要求。 · 本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP要求。 1.3 术语 URS User Requirement Specification 用户需求标准 HMI Human Machine Interface 人机界面（操作面板） (Operational Panel) FDS Functional Design Specification 功能设计规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（2010年修订） FS Functional Specification 功能标准 DS Design Specification 设计标准 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 P＆ID Piping and Instrumentation Diagram 管道和仪表流程图 GMP附录1 GMP附录1无菌药品 GMP附录3 GMP附录3生物制品 EHS Environment Health Safely 环境、健康、安全 2. 总述 2.1 供货范围 本URS供货范围为TOC检测仪（在线和离线）各一台，详见下表： 设备编号 名称 型号 基本功能 使用部门 用途 TOC检测仪 在线 测量水中有机碳 质量部 测量水中的总有机碳 TOC检测仪 离线 测量水中有机碳 质量部 测量水中的总有机碳 2.2 TOC检测仪的工艺过程 TOC分析仪专门为自动测量水中的总有机碳而设计，适用于各种水质。该分析仪测量水样中总有机碳所采用的方法已经通过EPA 认证批准，该方法基于用一个非分散红外线分析仪来检测在酸性条件下用紫外光氧化分解水中有机物质所产生二氧化碳的量。该方法符合欧洲ISO/CEN 法规的要求，同时也通过了EPA, DIN, CE, ASTM,NAMUR 认证。对于不同的水质可提供不同的测量范围，从0-20mg/L 到0-1000mg/L 可供选择。 主要应用: 工业废水;工业排水;实验室;排水和进水监测;锅炉给水;冷凝水;饮用水;地表水。专门为工业和环境在线和离线监测而设计，确保电子，机械，水流管路的稳定可靠性。可长期自动运行，维护量少，运行成本低。 2.3 主要特点 A: 结构紧凑，小巧，便于运输、安装，可安装在移动实验室内 B: 响应快，精度高，稳定性好 C: 稳定性好的无弥散红外线接收器 D: 可设定分批分析的测量频率 E: 简单易操作的液晶触摸屏 F: 长期自动运行，维护量少，运行成本低 G: 试剂耗量少 H: DC12 V电源 3. 工艺用户