临床检验实验室技术验收资料.ppt

临床基因扩增检验实验室技术验收情况介绍 卫生部临床检验中心 李金明 已验收实验室 深圳市人民医院检验医学部分子生物室 武汉儿童医院检验部PCR实验室 四川省人民医院检验科分子生物室 云南省第一人民医院检验科PCR实验室 焦作市第三人民医院检验科PCR实验室 沈阳军区202医院检验科分子生物室 验收依据 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号 验收基本程序 材料初审：实验室设置、人员、仪器设备、试剂、标准操作程序（SOP）文件 材料初审合格：即可进入现场验收，给拟委派专家发出技术验收任务书、被验收单位发出验收通知，同时通知相关省临床检验中心协调。 现场验收 首次会议内容 一、说明是受部中心和省中心委托验收实验室。 二、向被验收单位介绍验收组成员，负责验收的范围－－临床基因扩增检验实验室(如PCR室)。 三、说明验收的依据： 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号 首次会议内容 四、说明验收的方法: 抽样原则:对实验室技术人员采用抽样问询、对实验室的记录采取抽样检查的方法进行。抽取有代表性的部份进行检查。说明抽样存在有不全面的风险。 验收基本模式：看（实验室设置、仪器设备、环境和实验操作等是否规范）；审核文件（实验室SOP的规范和可操作性）、问（现场口试）或笔试（考核实验室工作人员对实验室工作规范化的熟悉程度）、现场实验（要求其按常规检测临床标本的程序进行，看其是否按实验室所制定的程序进行，主要是记录）。 首次会议内容 五、说明本次验收最后验收组将给出一个结论性意见，即合格、基本合格或不合格，并将向卫生部临床检验中心对最后结论提出一个建议意见。 六．确定现场验收被验收单位的陪同人员。 首次会议内容 七、说明验收组的行为准则： 1.不接收礼品; 2.不参加被验收单位组织的娱乐活动; 3.不参加被验收单位组织的旅游活动； 4. 如对验收组有何意见,可向卫生部或卫生部临床检验中心提出投诉。 八、最后请被验收单位负责人介绍情况。 现场验收内容 1．实验室设置及仪器设备配备（合理性、科学性和充分性）; 2．实验室标准操作程序文件（可操作性及是否实行）； 3．有关记录； 4．现场考试（口试或笔试）； 5．现场实验。（HBV DNA或HCV RNA检测） 现场考试内容 现有一个患者向你提出：“我在你们医院检测HBV DNA为阳性，但在另一家医院检测为阴性，你们医院是怎么做的检测？”，此时，你怎么办？ 现有一人打电话到科室，说：“我孩子在你们医院做了一项丙肝的PCR检测，名字叫XXX，请你告诉我检测结果好吗？”。如果是你刚好接了这个电话，你会怎样去做？ 现场实验考核的目的和方法 目的：考核实验室是否按所制定的规程进行常规检测，检测结果是否与预期相符只是其中之一。 方法：观察实验室从标本接收、编号、检测程序、检测过程中的记录、质控、结果判断、结果报告等是否按所制定程序进行。 现场验收后的意见交换 对于在验收过程中发现的问题与实验室负责人交换意见 不说验收组将拟定的最后结论 末次会议 一、 简单介绍一下本次验收的基本情况，验收的基本内容。 二、 向被验收单位对在验收中为验收组所提供的在生活和工作上的安排、支持、协助表示感谢。 三、 宣布验收结论。 四、请被验收单位负责人讲话。 验收所发现的普遍存在的问题 硬件： 实验室设置 仪器设备：在用标识、校准状态（扩增仪、加样器、温度计、酶标仪）、温湿度计 验收所发现的普遍存在的问题 软件： 实验室管理制度：化学试剂的管理 生物防护措施 废弃血清的处理 实验记录的管理 标本管理（编号及保存） 仪器设备档案 人员培训计划 验收所发现的普遍存在的问题 软件： SOP文件：临床标本的收集、处理和保存 仪