反应釜的IQ 及OQ 方案举例.pdfVIP

12. 验证 原料药 GMP 实施指南 【实例分析】 以下是反应釜的IQ 和 OQ 方案举例，PQ 部分应基于具体工艺的要求评估设备对工艺 的适用性，因此这里不再给出例子。  IQ 部分 到货的完整性（对照参考文件检查实物，并记录实物信息） 参考文件 接受标准 记录 设备 （实物与订单、发货 （记录设备型号、序 结果 签字 日期 （订单、发货单等） 单相符） 列号等信息） a … 需根据实际需要在 需根据实际需要在起 根据实际情况在确 b … 起草方案时确定 草方案时确定 认测试时填写 c … 参考文件 接受标准 记录 部件 （实物与订单、发货 （记录设备型号、序 结果 签字 日期 （订单、发货单等） 单相符） 列号等信息） a … b … c … 参考文件 接受标准 记录 文件 （DQ 中所要求提供 （记录文件编号和 结果 签字 日期 （DQ 文件） 的文件齐全） 存档位置） a … b … c … 材质和表面 （对照参考文件检查实物，并记录实物信息） 参考文件 接受标准 记录 接触产品的部 件 （供应商材质证 （与DQ 中要求相符） （记录部件的材质） 结果 签字 日期 明） a … b … c … 参考文件 接受标准 记录 润滑剂 （供应商材质证 结果 签字 日期 （与DQ 中要求相符） （记录润滑剂型号） 明） 254 原料药 GMP 实施指南 12. 验证 a … b … c … 参考文件 接受标准 记录 其他材料（冷 却剂等） （供应商材质证 （与DQ 中要求相符） （记录材料的型号） 结果 签字 日期 明） a … b … c … 3.安装检查 反应釜检查表 系统名称：环合釜系统 PID 编号：※※※※※ 设备名称：环合釜 设备位号：※ 检查表项目 接受标准 记录 结果 检查人、日期 表面色泽均匀，无裂纹，剥落， 搪玻璃层外观质量 无明显的暗泡、粉瘤等缺陷。 人孔安装标高 操