艾滋病实验室课.pptVIP

固原市艾滋病网络实验室能力建设 固原市疾病预防控制中心张志军2013.5.15 提 纲 结构和职能 结构 我国的艾滋病实验室分为三类， 分别为国家参比实验室，确证实验室和筛查实验室； 国家参比实验室由卫生部指定，确证实验室和筛查实验室分别由卫生部和省级卫生行政部门审批，专家组验收。 职 能 确证中心实验室：负责职责范围内的检测实验室网络建设的业务指导、评价、培训，组织省内检测实验室能力验证和试剂的质量评估。 确证实验室：承担辖区HIV实验室的技术指导、培训、送检样本艾滋病毒抗体确证。 筛查实验室：负责辖区送检样本艾滋病毒抗体筛查、复检及呈阳性反应样本的上送工作。 固原市HIV实验室网络结构 概述：固原市艾滋病初筛中心检测实验室于2003年通过自治区卫生厅的评估，艾滋病确证检测实验室于2011年通过国家卫生部的评估，成为国家艾滋病确证实验室,承担艾滋病筛查/检测点实验室的验收、督导、职能考评等质量保证工作，并发展形成宁夏艾滋病检测实验室网络。 2004年至2012年底，宁夏艾滋病检测实验室数量从19家发展到了67家，其中疾控系统24个，覆盖率为100%，全区二级及以上医疗机构为36家（含检测点），采供血机构7家为全覆盖。其中艾滋病确证实验室2家附件1检测实验室名单.doc 建设和管理 HIV实验室建设 1、 申请-初评附件2 建筑标准.doc 2、文审附件3 申请表.doc 3、现场考核附件4 验收评估表.doc、附件5 检测点验收现场督导表.doc、附件6 验收评审意见.doc 管理模式：逐级管理 1、国家参比室（确证实验室验收） 2、确证中心实验室（筛查实验室验收、督导） 3、确证/筛查中心实验室（检测点验收、督导） 注：验收合格实验室年底统一发放证书/文件， 可以开展工作。 质 量 保 证 1、检测人员的技术培训； 年会、现场 2、严格的验收、督导和考核制度； 3、对试剂进行质量评价和监督。 （一）培 训 艾滋病确证中心实验室自2006年每年举办1～2期全区艾滋病检测技术培训班，保证在岗艾滋病抗体检测技术人员接受培训，培训内容包括管理体系文件、操作、室内质控、生物安全等。 培训证书： （二）质 控 考 核 确证中心实验室于2005年开始对全区艾滋病网络实验室进行每年两次的HIV抗体质控考核， 结果报告—综合考察 质 控 考 核 四个因素： 检测结果； 仪器设备检定或校准记录； 质控图； 正式的文本报告。 （ 三）试 剂 评 估 依据：全国艾滋病检测技术规范（2009版） 《规范》 第九章 艾滋病检测实验室管理3.5 检测方法和试剂选择“确证中心实验室定期组织对本省内使用的试剂进行评价，或在招标前对拟投标试剂进行质量评价，根据评价结果选择质量好的试剂，并对中标试剂进行质量监督。 2012年 试剂评估情况 参评试剂： 为宁夏各艾滋病筛查实验室常用试剂，随机采购4种酶联试剂和4种快速诊断试剂。 试剂选择：酶联试剂、快测试剂 评估结果：获得有效数据1359个， 四种酶联试剂 敏感性 均达到100% ， 特异性：97.01～98.48%之间， 功效率：97.7 ～ 98.83%； 快测试剂： 有三种敏感性达到了100%，一种敏感性为97.56%； 特异性 94.8-100%； 功效率 96.04-99.41%。 结论：均达到检测技术规范的要求 （四）职能工作考核 形式：实验室问卷调查及现场抽查。 督导、现场问卷调查、抽查一并进行。 自2005年，对全区各艾滋病网络实验室进行督导检查。 目的：实验室质量管理情况、培训效果评估、今后工作重点。 2012 年督导总结 （一）督导基本情况 1、下发文件 根据《关于开展全区艾滋病检测实验室现场督导工作的通知》（宁疾控中心发〔2012〕198号） 2、自评 撰写自查报告； 3、督导检查 （二）督导要求 1. 自查（人 、仪器设备、记录、质控、消毒、废弃物处理等）； 2. 督导、检查：逐级考核并量化评分 筛查中心/确证实验室对辖区50%覆 盖，自治区确证中心实验室30%抽查，对五市CDC实验室全覆盖。 （三）五市实验室督导完成情况 （四）督导发现的问题 共性问题： 第一，生物安全管理工作不到位，存在生物安全隐患（锐器的处理、废弃物的处理）, 检测人员生物安全意识淡薄，实验操作时戴的手套，工作结束后仍进行其它工作（登记、发报告）； 第二，对要求强检仪器（酶标仪、温度计、加样器）没有进行检定或校准； 第三，实验室检测人员没有本