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生产管理 —药品污染和混淆的概念 山西振东开元制药有限公司 目 录 一、药品污染和混淆的概念 1、 污染 造成污染的原因 2、 混淆 产生混淆的原因 二、防止污染和混淆的措施 （一）、生产用水管理 1、生产用水的分类 2、生产用水的制备 3、生产用水的维护 目 录 （二）、生产批次管理 1、批的概念 2、使用 3、批号的编制方法 4、批号的编制程序 5、批号的划分原则 6、生产日期及有效期编制办法 （三）、生产操作管理 目 录 1、工序衔接合理 2、生产区域专一 3、生产前检查 4、状态标志明确 5、及时清洗设施 6、严格控制洁净室人员 7、建立洁净室监测制度 8、中药材处理 目 录 （四）、物料平衡管理 （五）、清场管理 1、清场的目的 2、清场的内容 3、清场范围 4、清场记录 5、清场操作规程 一、药品污染和混淆的概念 1、污染：指原材料或成品被微生物或其他外来物所污染。 造成污染的原因： （1）、原材料 购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成的污染。 （2）、内包装材料 用于生产的直接接触药品的内包装材料，在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合卫生标准，放置时间过长等造成的污染。 （3）、设备与容器 设备与容器表面不光洁、平整，材质不稳定，造型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后未进行清洗等造成的污染。 一、药品污染和混淆的概念 （4）、环境影响 生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉，消毒不严格等，均有可能造成药品污染。 （5）、人员 操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，未按工艺规程和岗位操作规则要求操作。 （6）、生产过程 生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，清场不彻底，操作不当等均有可能造成药品污染。 2、混淆 ：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原材料或成品相混，通俗的说法，称为“混药” 。 一、药品污染和混淆的概念 产生混淆的原因： （1）、厂房 生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 （2）、设备 生产中使用的设备，容器无状态标志，清场不彻底等造成。 （3）、材料 原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等造成。 一、药品污染和混淆的概念 （4）、人员 生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因造成。 （5）、制度 管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装部门。 二、防止污染和混淆的措施 （一）、生产用水管理 1、生产用水的分类 按制备方法和水质可分为饮用水、纯水（去离子水、蒸馏水）和注射用水、灭菌注射用水。 2、生产用水的制备 （1）、制水原理 原水（自来水）经过净化处理 ，可以得到纯水，经再处理得到注射用水。 （2）、纯水制备 纯水即为去离子水及蒸馏水，电阻 率大于0.5M?.cm 原水→预处理→反渗透→树脂离子交换→纯水 二、防止污染和混淆的措施 （3）、注射用水的制备 3、生产用水的维护 （1）、饮用水的维护 《规范》要求纯水的水源应符合饮用水标准。 （2）、纯水的维护 纯水与空气接触后，极易被空气中的二氧化碳、尘粒等污染。 （3）、注射用水的维护 （二）、生产批次的管理 1、批的概念 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 二、防止污染和混淆的措施