张传宝精密度和正确度的性能验证.pdfVIP

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2017-06-18 发布于福建
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张传宝精密度和正确度的性能验证.pdf

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张传宝精密度和正确度的性能验证

精密度和正确度性能验证精密度和正确度性能验证卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心张传宝张传宝 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建主要内容 1 1 前言 2 2 概念 3 3 注意事项 4 4 精密度验证 5 5 正确度验证 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建前言 pWhy pWhen pWho pWhere pWhat PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建前言-WHY p 《医疗机构临床实验室管理办法》(2006) 第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 p 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表 3章24条： 20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参范围、分析干扰等的评估。 20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果? 20.3 是否能提供校准品的溯源证明? 20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序? 20.5 是否验证了分析测量范围? PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建前言-WHY 医学实验室认可的相关文件 CNAS CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007） CNAS-GL21 《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》 5 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建前言-WHY CNAS CL-002 (ISO 15189) § 5.5 检验程序使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) § 5.6 检验程序的质量保证运行内部质量控制体系(5.6.1) 适