医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证起照范本.doc

医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证起照范本 受理编号： 范本 医疗器械经营企业许可证 申 请 表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期：以受理单日期为准 受理日期： 受理部门： 天津市食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、 申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。 3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。 企 业 基 本 情 况（范表） 自 我 保 证 声 明 ： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。 请审查批准。 企业名称： 企业负责人（签字）： 年 月 日 附件1：医疗器械经营企业开办登记表 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 附件2 职 工 登 记 表 填报日期： 年 月 日 附件3 有关证件的复印件： 1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。 技术人员学历、职称证明。 2、企业名称查询确认单或营业执照 3、经营用房的产权证或租赁合同 4、相关投资者情况 5、经营设备及测试仪器清单 6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件 7、法律、法规、规章所规定的其他材料 关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程 1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）； 2、点击网站右侧“下载区”； 3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”； 4、下载“客户端”和“客户端升级包”； 5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装； 6、 “客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册； 7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。 〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申 请 书 企业名称（签章）： 天津******有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： **年**月**日 天津市食品药品监督管理局 自 我 保 证 声 明 天津市食品药品监督管理局 ： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。 请审查批准。 企 业 名 称：天津******有限公司（盖章） 企业负责人（企业法人代表签字）：*** ****年** 月** 日 附件1：医疗器械经营企业开办登记表 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 企 业 基 本 情 况（范表） 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 附件2 职 工 登 记 表 填报日期： 年 月 日 注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须 知”中的有关要求填报此表。 2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。 3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。 4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等， 其他尚未聘用的人员一般可不报。 5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。 附件3 有关证件的复印件： 1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的 不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。