江苏省第二类医疗器械经营备案表详解.docVIP

江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 认缴注册 资本 万元 年医疗器械 工业总产值 万元 年医疗器械 经营总额 万元 经营许可证件 □无□ 有□ 经营许可 证件号 生产备案/ 许可证件 □无□有□一类□二类□三类 生产备案号 生产许可号 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 属地县（区） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 或投资人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 常温库 面积（㎡) 阴凉库面积（㎡) 冷藏库/柜容积（m3) 低温库/柜容积（m3) 仓储运输是否委托 第三方物流企业 企业名称 联系人 姓名： 座机： 手机： 是否开展第三方委托储运与物流 自营范围 受托储 运范围 是否开展 互联网销售 销售网址 备案经营范围 非IVD批发 IVD批发 零售（零售连锁） 经营场所 情况简述 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等） 仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等） 一年内现场检查情况（如有）： 两年内省级以上质量抽验结果（如有）： 不良事件处理监测及处理情况（如有）： 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表 岗位 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称/资质 主要经营设施设备清单 名 称 生产/安装企业 数量 型号规格 使用部门与地点 主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写） 分类代码 产品名称 注册/备案企业 代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等） 企业组织机构及部门设置说明： 企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页） 序号 文件编号 文件名称 第二类医疗器械经营备案提交资料清单： □1.第二类医疗器械经营备案表； □2.企业营业执照和组织机构代码复印件； □3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件； □4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 □5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； □6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交） □7.经办人授权证明； □8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） □9.变更/取消备案说明及其证明材料 □首次备案：1-8 □变更/取消备案：1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)一并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司经营备案