伊曲康唑注射液说明书摘要.PDF

核准日期：2007 年02 月01 日 修改日期：2007 年03 月28 日 2007 年07 月21 日 2008 年02 月20 日 2010 年04 月08 日 2010 年12 月05 日 2011 年11 月05 日 2014 年07 月11 日 2014 年10 月14 日 2016 年11 月04 日 伊曲康唑注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 充血性心力衰竭：伊曲康唑静脉输注于犬和健康志愿者，可观察到负性肌力效应。如果 本品用药期间出现充血性心力衰竭症状或体征，应重新评估是否可以继续使用。 药物相互作用：伊曲康唑胶囊、注射剂或口服溶液禁忌与下列药物合并使用：西沙必 利、匹莫齐特、奎尼丁、多非利特或左醋美沙朵。本品属于细胞色素P450 3A4 同工酶系统 （CYP3A4）强抑制剂，可能增加通过这一途径代谢的药物的血药浓度。合并使用西沙必利、 匹莫齐特、左醋美沙朵或奎尼丁与本品和/或其他CYP3A4 抑制剂的患者，曾发生过严重心血 管事件，包括QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、心脏停搏和/或猝 死。 【药品名称】 通用名称：伊曲康唑注射液 商品名称：斯皮仁诺® 英文名称：Itraconazole Injection 汉语拼音：Yiqukangzuo Zhusheye 【成份】 本品主要成份：伊曲康唑 SmPC Jul 2013 CCDS 18 October 2012 1 / 24 化学名称：(±)−顺式−4−[4−[4−[4−[[2−(2,4−二氯苯基)−2−(1H−1,2,4−三唑−1−甲基)−1,3−二 氧戊环−4−基] 甲氧基]苯基]−1−哌嗪]苯基]−2,4−二氢−2−(1−甲基丙基)−3H−1,2,4−三唑−3−酮 化学结构式： N N Cl Cl N CH2 O O O N CH CH2 CH3 CH2 O N N N N CH3 分子式：C H Cl N O 35 38 2 8 4 分子量：705.64 处方中辅料：丙二醇、羟丙基-β-环糊精、盐酸、氢氧化钠 渗透压摩尔浓度（混合后溶液）：480~550 mOsmol/kg 【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。 【适应症】 1、本品可用于疑为真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验性治疗。 2 、本品也可用于治疗以下系统性真菌感染疾病： 曲霉病； 念珠菌病； 隐球菌病（包括隐球菌性脑膜炎）；对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统 隐球病患者，只有在一线药物不适用或无效时，方可适用本品治疗； 组织胞浆菌病。 在治疗前应采集真菌标本和进行其他相关的实验室检查（湿涂片、组织病理学、血清学） 以分离和鉴别病原微生物。治疗可在培养和其他实验室检查得出结果前进行；一旦得出有意 义的检查结果，抗真菌治疗应进行相应的调整。 【规格】 伊曲康唑注射液：25ml ：0.25g 氯化钠注射液：50ml：0.45g ( 0.9%) 【用法用量】 1、用药说明 随本品一同提供带双向开关和 0.2µm 线内滤器的输液延长管。必须使用包括线内滤器在 内的专用输液延长管，保证按正确方法用药。 SmPC Jul 2013 CCDS 18 October 2012 2