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建立自动生化分析仪室内质控时应注意的几个问题 张克坚 苏增留 张传宝 本文作者张克坚先生 卫生部临床检验中心临床化学室主任 医学博士 研究员 苏增留先生 张传宝先生 临床检验与诊断学硕士 关键词: 生化分析仪 室内质控 室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分 其目的是为了保证 每个患者样本的测定结果的可靠性 测定结果的可靠性包括两方面的含义 一是 精密度高 即测定结果的重复性好 实验室每天测定的结果变化很小 主要要消 除或减小随机误差造成的影响 这主要靠建立健全的室内质控体系来保障; 另一 个方面是准确度 即测定结果正确 接近真值 主要要消除或减小系统误差的影 响 这可以通过选用好的测定方法 进行正确校准及参加室间质评活动来保证 以上两点并不是孤立的 精密是准确的基础 没有高精密度的测定结果 就无从 谈准确度 因此 实验室要想获得可靠的结果 建立一套健全的室内质控系统是 一切质量工作的基础 对于如何建立室内质控系统 卫生部临床检验中心起草了一部 临床实验室 定量分析室内质量控制工作指南(草案) 可供大家参考 在此想结合这一工作指 南的有关内容及我们在日立7170A 自动生化分析仪上建立室内质控系统的一些体 会向大家做一介绍 一 测定系统的概念 做好室内质控是各实验室保证测定结果长期保持良好的再现性的重要措施 对于相同的临床测定项目 如所用方法的测定原理 试剂 仪器 校准品中任何 一个不同 都可能得到不同测定结果 特别是一些酶活性的测定 由于目前国际 上尚未建立标准体系 各实验室测定结果的差异仍很大 这就要求我们首先要建 立测定系统的概念 测定系统包括测定原理 试剂 仪器 校准品 这4 个要素 中的任何一个不同 都可认为是不同的测定系统 因此我们要想得到准确可靠的 测定结果 要想使测定结果与国际或国内其他实验室具有可比性 最好建立一个 标准的测定系统 在自动生化分析仪上使用配套的试剂和校准品 例如日立自动生化分析仪应尽量使用日立分析仪专用的试剂和校准品配套产 品(如宝灵曼公司专为日立分析仪提供的的试剂 校准品) 如欲使用其它厂家或 国产的试剂 应在对其进行充分评价确保其测定结果可靠时方可使用 而对于校 准品 不可随意更换 如绝对不可用贝克曼的校准血清校准日立生化分析仪 反 之也不能用宝灵曼的校准血清校准贝克曼生化分析仪 不恰当地使用校准品会造 成人为的系统误差 二 校准的方法 校准的作用是为了减少或消除仪器 试剂等造成的系统偏差 进行校准首先 要选择合适的校准品 对于不同的仪器最好选择仪器生产厂家提供或推荐的产品 例如日立系列的分析仪和宝灵曼的试剂可选用宝灵曼的校准品(c.f.a.s) 贝克曼分 析仪和贝克曼试剂可选用贝克曼的校准品 校准品最好为人血清基质 可减少基 质效应造成的误差 值得强调的是绝不能用定值质控血清作为校准品使用 因为 两者是有着很大区别的 不恰当地使用校准品会造成人为的系统误差 会将校准 品的误差转移甚至放大到测定结果中 因此必须引起我们的重视 校准的频度应根据不同的项目情况分别对待 部临检中心曾在日立自动生化 分析仪上进行了探讨 我们每天在开机后使用宝灵曼公司的校准品进行校准 (宝 灵曼试剂) 连续数月对十几个项目K 值的变化进行了观察分析(表 1) 发现多数 项目K 值是比较稳定的 但某些项目K 值变化的幅度较大 影响K 值的因素有 试剂及校准品的稳定性 瓶间差 批间差 仪器的稳定性等 所以应根据不同情 况分别采取每天校准 更换试剂时校准和定期校准等不同的校准方法 例如 Ca 的K 值变化很明显 经对变化曲线进行分析发现 由于试剂稳定性的原因K 值逐 渐升高 当更换新试剂后K 值又恢复到较低水平 对这种情况最好采用经常校准 的方法较好 有的项目不同瓶之间的K 值有较大差异 可在更换试剂时进行校准 对于K 值比较稳定的项目 可不必频繁校准 这反而会增加因校准的随机误差而 造成人为误差的危险 对这类项目可采用定期校准及试剂批号改变时校准的方法 下面再单独谈谈酶活性测定的校准问题 对这个问题 目前有多种主张 有 的主张不进行校准而使用固定的K 值; 但也有很多学者认为应进行校准 酶学项目测定时K 值: