国家药品标准修订件.PDF

国家食品药品监督管理总局 国家药品标准修订件 药品通用名称： 谷维素片 药品名称 汉语拼音名：Guweisu Pian 英文名：Oryzanol Tablets 剂 型 片剂 根据《药品管理法》及其有关规定，修订谷维素片国家药品标准。 本标准自实施之日起执行，同品种原标准同时停止使用，实施日期前 实施规定 生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理 总局“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第 105号）”执行。 标准编号 WSL-48 (B) -89-2016 实施日期 2017年01月05日 附 件 谷维素片药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管 理局。 各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所（院），总后卫生部药品仪器 检验所，中国食品药品检定研究院，国家药典委员会，国家食品药品监 抄送单位 督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督 管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总局药化监管司，国家食品 药品监督管理总局稽查局。 备 注 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及时通矢～芍 品生产企业’自实施之日起执行修订后的国家药品才咚场加监矛入 冷0164fl 0雇 药品注册专用章 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS1-48 (B) -89-2016 谷维素片 Guweisu Pian Oryzanol Tablets 本品含谷维素应为标示量的 95.0%-105.0%, 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】〔1）取本品的细粉适量（约相当于谷维素5mg)，加乙醇 2m土振摇后，滤过，滤液 加氢氧化钠试液数滴，即显亮黄色；继续滴加氢氧化钠试液约 Irni，即显黄绿色荧光。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外～可见分光光度法（中国药典 201 5 年版四部通则 0401) 测定，在 23mnm. 29mnm 与 315nm 的波长处有最大吸收。 1 片．置 SQrril 量瓶中，加正庚烷约 30m1，超声使崩解，置 【检查】含量均匀度 取本品 水浴中不断振摇 45 分钟使溶解，放冷，再用正庚烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精 密量取续滤液 3m1，置 SOmI 量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定， 应符合规定（中国药典 2015 年版四部通则 0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2015 年版四部通则 0101). 【含量测定】 取本品10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷维素 15mg). 置 SUm! 量瓶中，加正庚烷约 30m1，超声使崩解，置水浴中不断振摇45 分钟使溶解，放冷，再 用正庚烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 2mb 置 50m1 量瓶