医疗器械临床使用安全管理制度概要解析.docVIP

医疗器械临床使用安全管理制度 为加强工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益规范是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,采购规范入口统一渠道合法手续齐全将医疗器械采购情况及时做好对内公开对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后年以上.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者发生医疗器械出现故障, 应当立即停止使用, 并通知按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床发生医疗器械临床使用安全事件严格执行《医院感染管理办法》《》《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.