设计控制与510-k报告的准备课件.pptVIP

设计变更 – 控制Design Change – Control 设计变更应至少遵循以下控制： 设计变更是否得到评审？ 设计变更是否得到验证？ 是否对设计变更进行风险分析？ 设计变更的风险控制措施是否有验证？ 设计变更 – 特殊510(k)Design Change – Special 510(k) 判定是否可以延用原有的510(k)? 需要并且可以递交特殊510(k)的设计变更包括： 灭菌方法（参数）； 结构性材料； 生产方式； 操作参数或者使用条件； 病患或使用者安全特性； 无菌包装材料； 稳定性或有效性宣称； 设计。 设计变更 – 特殊510(k) – 额外的信息Design Change – Special 510(k) – Additional Information 针对设计变更以及变更原因的描述； 申请人应提供声明，声明产品设计变更的过程满足21 CFR 820.30的要求，并且设计变更控制的记录可以提供做为审核依据。 申请人应提供声明，根据风险分析的要求，所有的验证和确认措施都有指定的人员完成，结果显示产品满足预先决定的标准。 设计变更的风险分析，控制措施以及针对控制措施的验证。 设计变更