艾滋病检测作管理办法.doc

艾滋病检测工作管理办法 中华人民共和国卫生部 二○○三年一月 目 录 第一章 总则 第二章 实验室设置 第三章 实验室任务 第四章 实验室审批 第五章 检测工作要求 第六章 报告与反馈程序 第七章 保密 第八章 附则 附表1 艾滋病确认实验室申请表 附表2 艾滋病筛查实验室申请表 第一章 总 则 第1条 为加强对艾滋病检测实验室管理，确保检测质量，提高检测水平，特制定本管理办法。 第2条 本管理办法所指的艾滋病检测实验室系指为了进行艾滋病监测、检疫、临床诊断、安全供血和移植等而对人体血液、组织液、排泄物、分泌物、组织器官、精液、血液制品等进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。 第3条 本管理办法适用于全国所有进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。 第二章 实验室设置 第4条 各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室的管理，统筹规划辖区内实验室建设。 第5条 实验室设置 1、国家艾滋病参比实验室：设在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（下称中国疾控中心性艾中心）。 2、艾滋病确认中心实验室：艾滋病确认中心实验室设在各省、自治区、直辖市的省级疾病预防控制中心。 3、艾滋病确认实验室：根据需要，可在疾病预防控制中心（或卫生防疫站）、医院和有关单位设立艾滋病确认实验室。 4、艾滋病筛查中心实验室：根据需要，可在地（市）级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查中心实验室。 5、艾滋病筛查实验室：根据需要，可在各级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查实验室。 第6条 实验室必备条件 （一）人员条件 国家艾滋病参比实验室 至少由9名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少3名，中级卫生技术 职称人员3名或以上。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级技术培训，并获得合格证书。 2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室 至少由5名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少1名、中级卫生技术职称人员2名或以上。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体筛查工作经验、接受过国家艾滋病参比实验室或艾滋病确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。 3、筛查中心实验室和筛查实验室 至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。 4、直接接待检测对象的实验室需配置咨询人员。咨询人员需接受国家级或省级咨询培训。 （二）建筑条件 国家艾滋病参比实验室 有独立的血清学实验室（分为清洁区、半污染区和污染区）、质量控制实验室、分子 生物学实验室、3级生物安全实验室、血清库和冰库等。 2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室 有单独实验用房，分为清洁区、半污染区和污染区。 3、艾滋病筛查中心实验室和筛查实验室 有独立实验用房或专用检测台，分为清洁区和污染区。 4、直接接待检测对象的实验室需设置专门的咨询室或咨询场所。 (三)设备条件 国家艾滋病参比实验室：配备血清学、病原学、核酸检测和3级生物安全实验室 所需仪器设备。血清学和病原检测设备包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器等；专用计算机和必要的摄像器材；消毒和污物处理设备，安全防护用品和实验室恒温设备。核酸检测按照《艾滋病检测技术规范》的有关规定执行。3级生物安全试验室按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。要建立血清库和数据库。 2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室：配备筛查试验和确认试验所需设备，包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器；专用计算机和必要的摄像器材；消毒和污物处理设备，安全防护用品和实验室恒温设备。要建立血清库和数据库。需要开展核酸检测的实验室，按照《艾滋病检测技术规范》的有关规定执行。 3、艾滋病筛查中心实验室和筛查实验室：配备筛查试验所需设备，包括酶标读数仪、 洗板机、移液器、普通冰箱、离心机；消毒与污物处理设备；安全防护用品和实验室恒温设备。筛查中心实验室应配备低温冰箱。 第三章 实验室任务 第7条 国家艾滋病参比实验室 1、承担疑难样品的分析和确认，对有争议的结果进行仲裁。 2、对艾滋病确认中心实验室进行质量管理和室间质量考评，组织全国艾滋病诊断试剂临床质量评估，每年至少1次。 3、为艾滋病确认中心实验室开展实验室质量管理、诊断试剂临床质量评估和自愿咨询与检测等工作提供技术支持和指导。 4、组织全国性业务培训，每年不少于1次。 5、承担艾滋病检测实验室