放射性同位素产品的研制及质量控制.pptVIP

任何产品的研制均须考虑满足顾客现实和潜在的要求。市场 调研的目的是全 面和准确地了解与掌握顾客的需要，以开发出适应市场需要的具有一定质量水平 的产品。市场调研包括经营政策调研（如国家产业政策和法令）9国内外技术水平、 技术关键及发展趋势；市场需要量及经济效益预测；市场竞争对象情况等。 项目可行性分析及其论证 　　研制产品可行性分析报告包括目的和意义、国内外发展状况、研制产品技术方 案可行性、市场需求、社会经济效益和风险估计等内容，经论证确认后，可作为编制 项目建议书或合同的依据。 项目建议书（合同）及其评审 　　在编制项目建议书或合同时，要充分考虑顾客对研制产品的要求（包括技术和 文件等）。必要时，作为合同内容的一部分，发包方还可提出有关文件资料以及研 制产品验收大纲。上述项目建议书或合同经评审确认后作为研制（设 料、制作过程工艺规范、制作过程控制和检验方法、产品标准、原材料、仪器设备及零部件采购清单等实物和文件资料。 在鉴定时，要对照合同规定的要求逐一进行评定以形成鉴定结论作为发包方确认的依据。 　　对放射性同位素产品的研制，还应针对包括辐射防护、研制产品制作过程可能 产生的三废及其对环境影响和包装运输要求等特点进行有效的质量管理。 　关键工序（含特殊工序）对产品质量会产生重大影响，应按照工序质量控制设 置的原则，设立工序控制点进行重点控制，未设控制点的特殊工序，必须对工序因 素进行多次验证，包括对人员、设备和工艺做必要的认可、检验和记录。 计量器具和测试设备的控制 　　计量器具和测试设备控制的要求是确保测试示值的准确、一致和可靠。重点 应控制量值传递的准确和统一，抓好周期检定，保证准确性和精密度符合要求。例 如，放射性活度测量装置就必须满足上述要求。 文件控制 　　生产过程使用的技术文件和管理文件要严格控制，确保齐全、正确、统一和清 晰，严防使用失效和作废文件。 验证状态的控制 　　原材料、外购外协件、半成品和最终成品，应通过检验或试验进行验证，并用印 记、标签等标记方法对待检 　心理环境:操作者的情绪、责任心、价值观念、人际关系等。 　　温度和湿度的控制应满足操作者舒适及产品的特定要求。噪声、振动、粉尘和 有害气体浓度必须控制在国家规定的范围内，例如生产针剂放射性药品的车间，必 须进行空气净化。生产场所应当洁净，做到文明生产，要特别注意辐射安全。由于 个人或社会因素导致的心理环境影响要采取必要措施，缓解心理压力，增强抵御心 理环境影响的能力。 (四)最终产品的质量检验 　　最终检验是全面考核产品质量是否满足规定要求的重要环节，检验记录是向 需方提供产品符合技术要求的重要证据。因此，必须依据产品技术标准对成品进 行严格检验或试验，保证每件(批）产品在全部质量特性值检验合格后方出厂。 　　最终检验的控制要点是： 指定地点的交付工作，并保证 交付质量。 安装控制 　　应制定指导用户正确安装的文件，必要时应附有安装图，明确产品安装方法、 要求和有关注意事项。 5.售后服务与跟踪 　　售后服务主要是及时满足顾客在使用过程中的服务要求，例如提供产品使用 说明书，及时提供备品配件，举办顾客培训班，介绍使用方法，提供技术咨询和技术 服务，定期访问用户，收集分析质量信息。为了能及时掌握产品特别是新产品出现的缺陷、故障等质量信息，应建立使用 中的质量反馈系统，及时通报有关职能部门，并进行评审，以便采取纠正预防措施。 二、放射性药物的质量控制 　　放射性药物的质量直接影响诊断或治疗效果，应严格进行控制。 　　放射性药物研制和生产的质量管理，应以第一节所述 0.511 MeV的光子适于PET显像，所以正电子药物亦是优良的诊断药物。 　　就治疗目的来说，应能在最短时间内将最多的能量沉积在病变部位，同时使正 常细胞免受不必要的辐射损伤。因此，在治疗核医学中应用的主要是那些发射 粒子的放射性药物，发射俄歇电子的药物正在探索研究中。它们在局部病变组织 中能产生较大的电离辐射生物效应，并具有一定的射程保证其作用范围，对病变组 织进行集中照射时，不会对稍远的正常组织造成明显的损伤。α粒子的电离生物 效应比β—粒子强得多，用于治疗更为有利，正引起研究者的关注。 　半衰期适当 　　临床诊断一般在数小时内完成，放射性药物其核素半衰期以几小时为宜。短 寿命核素的优点是:一次可注人较高活度的药物，使显像质量和测量准确度提高； 短期内可重复检查；污染和废物处理较容易，但半衰期太短，使 化学纯度的第二个要求是，制剂中不含有任何不希望的化合物。少量的化学 杂质，甚至低于分析的可探测灵敏度，都可能在分子水平上干扰诊断程序的效能。 杂质可能对主动运输机理、酶或受体结合产生竞争。 　　放射化学纯度 放射化学杂质可能来源于放射性核素生产、随后的化学过程（例如，反应不完 全