医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检 .pptVIP

免疫定性项目检出限验证 如： HBsAg（美国雅培i2000SR，CMIA） LoD验证方法： 临界值（cutoff point）：0.05IU/ml，LoB按0.05计算，此时LoB=LoD 美国雅培HBsAg校准品1（0.5IU/ml），用正常人HBsAg阴性血清（至少HBsAg：0IU/ml；HBsAb为阴性）稀释到临界值（0.05IU/ml）（最好是略高于临界值：0.06IU/ml），5份×4天重复测试共20次。 判断（β=5%）：≥ 19次结果为阳性（≥ 0.05IU/ml），验证通过。 5.6 检验结果质量的保证 5.6.2 .1 实验室设计的内部质量控制方案应包括： （a）质控物选择：试剂盒自带的为内对照，用于监控试剂的有效性和Cut Off/检出限的计算。阴阳性质控物为外对照用于监控实验的有效性，实验室在选择时应考虑类型（宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质）、浓度（弱阳性质控物浓度宜在2-4倍临界值左右，阴性质控物浓度宜0.5倍临界值左右）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上）、均一性。 定性分析的室内质控 内对照：阴性和阳性对照品的作用 监控试剂的有效性 检出限的计算 Cut Off值的计算 外对照：质控品的作用 监控实验的有效性 试剂盒自带的阴性和阳性对照品不等同质控品！ 如HBeAg