生产现场管理和生产环境知识技术总结.ppt

产品批号管理 生产批号的编制：前2位表示年度；第3、4位表示月份；第5、6位表示当月提取车间生产本品种的流水号；（例如：批号160901） 从第7位数开始就按注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂来划分。 产品有效期的表示和计算 【产品有效期】是指产品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。 产品有效期表示格式 产品有效期的计算 产品有效期的表示格式 应当按年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。 其具体标注格式：① 有效期至XXXX年XX月②有效期至XXXX年XX月XX日 ③有效期XX个月 ④也可以用数字和其他符号表示（有效期至XXXX.XX） ⑤有效期至XXXX/XX/XX/。 目前本公司采用第①和第③两种表示方法 。 产品有效期的计算 有效期标注到月：应当为起算月份对应年月的前一月。 例如：香丹注射液生产日期”有效期为2年，则该产品的有效期表示为“有效期至2018年05月”。 有效期标注到日：应当为起算日期对应年月日的前一天。 例如：香丹注射液生产日期为的产品，有效期为2年，则该批产品的有效期表示为“有效期至2018年06月19日。 生产环境管理 【生产环境】是指产品制造过程中所处的环境。 生产区的所有设备设施、物料都应该做好定置定位管理，即6S管理（整理、整顿、清扫、清洁、安全和素养） 生产环境管理 人员卫生管理 生产工艺卫生管理 洁净区清洁消毒和监测 人员的管理 生产环境的一个重要因素就是人，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。 人员的个人卫生 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 个人卫生要做到“四勤”即勤洗澡，勤换衣，勤剪指甲，勤理发、剃须。 工作服的清洗周期：一般生产区工作服至少三天一次;D级洁净区工作服、工作鞋每天一次;A/B/C级洁净区工作服、工作鞋每班一次。 人员进出洁净区的程序 人员进入洁净区洗手消毒程序 科学的六步洗手法 两手掌心相对，手指并拢相互摩擦。 手心对手背，沿手缝相互搓擦；交换进行。 掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。  人员进入洁净区洗手消毒程序 弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行。 搓洗手腕，交换进行。最后用纯化水冲洗干净，再将手烘干。 消毒流程 将双手放于自动消毒器下，待其喷出消毒液后用消毒液全面涂抹裸手部分，再将双手烘干。 洁净工作服 的正确穿戴 先戴口罩再穿洁净服，无菌服必须将头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内袖不得外翻或内卷。 洁净服正确穿戴的示范图 洁净区人员的操作行为 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 洁净区内人员进出次数应尽可能减少，在操作过程中应减少动作幅度、尽量避免不必要的走动，进出洁净室要随手关门，洁净区两扇门不能同时打开。 目的 本次培训的目的是为了提高大家的生产现场管理技能，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，配合“质量月”技能竞赛活动的顺利开展，故组织本次培训活动。 本次培训的内容主要是针对生产现场管理中比较重要的一些规章制度和生产现场还存在的一些问题来进行学习。 生产现场管理 开工前必需检查的内容 复核管理 车间中间体、半成品管理 物料平衡管理 标签、使用说明书管理 清场管理 批记录的管理 产品批号和产品有效期管理 开工前必需检查的内容 确认设备和生产场地无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。 设备处于清洁效期内及待用状态。 计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”，且在有效期内。 要确认洁净区环境温湿度和压差符合工艺要求。 复核所需原料、辅料、包装材料、中间产品与工艺规程相符。 复核管理 班长及车间相关管理人员和质监员对生产关键工艺参数应进行复核，确认准确无误后才能进行下一步的生产。例如：称量、灭菌温度、时间；装量、定容的体积；包装品名、批号、生产日期、有效期等工艺参数应进行复核。 复核管理 双人复核制度管理 配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。 车间中间体、半成品管理 生产车间的半成品应按要求进行请检，待质监部出具半成品检验合格报告书后，才能流入下道工序。 盛装半成品的生产用设备、容器应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 所有容