1计算机化系统验证培训第三课技术总结.pptVIP

计算机化系统验证策略与方法 2016年11月 目录 1 、概念 2、定义与分类 3、计算机化系统的验证----计算机化系统生命周期方法 确认与验证 （1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Validation) －－－Are we producing the product right? 确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 (Verification) －－－Are we producing the right product? 验证 就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 １．所谓计算机系统验证(CSV) (2) GMP（药品生产质量管理规范） １．所谓计算机系统验证(CSV) (3) 计算机系统验证 　　对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 （计算机系统验证 ： CSV） １．所谓计算机系统验证(CSV) (3) 药品生产厂房 GAMP5的基本概念和内容1 国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合 GxP 法规要求出发，组织专家编写一套的简称为 GAMP 的方法性指南文件, 该指南从 1995 年第一版开始到2008 年，2008年已经更新出版了 5版即GAMP5。 由 ISPE 所制订的 GAMP 和 GMP 不一样，它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。但GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。 GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。GAMP 第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称 GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法）；又称 GAMP5。接下来，简单介绍一下 GAMP5 的有关基本概念和内容。 计算机化系统生命周期方法就是以系统的方式来定义和实施活动，其包括从系统概念提出、需求理解、经历开发、发布、运行使用一直到系统的退役。 验证计划书制定要点 GAMP4各章节的构成等归根结底仅作为参考。大体来说，主要以下内容。 文件的目的 适用范围 对象系统的概要 组织构成　（实施组织的构成、实施者的职能与责任） GxP重要程度评估 验证战略　（验证流程、各验证活动的内容） 验证管理　（生命周期中应该实施的管理活动） 日程表 人员规划 成果 验收基准 三、安装确认(IQ)1 1．文件确认 (1)用户技术指南。 (2)标准操作程序。 (3)培训计划。 (4)售后服务协议。 (5)安全程序。 (6)设备台账。 (7)硬件确认。 (8)软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录。 (9)程序原代码。 (10)仪器仪表清单。 (11)技术标准及图纸。 (12)仪器仪表校验程序。 (13)PID 图。 (14)控制回路图。 (15)I／O(输人／输出)清单及接线图。 (16)备品备件清单。 (17)预防维修程序。 三、安装确认(IQ)2 2．安装过程确认 整个安装过程符合PID 图及安装程序要求。 3．环境和公用工程确认 (1)确认并记录系统安装的环境 包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、温度及湿度等。 (2)确认并记录关键公用工程系统的情况 包括：电源供应、压缩空气等。 4．系统测试及确认 (1)首先确认供户提供的FAT 测试