中成药管制度及应用原则.doc

会宁县人民医院 关于中药饮片、中成药临床安全使用管理的通知 为进一步加强我院中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，现将规范我院中药饮片、中成药使用管理的相关事宜通知如下： 一、中药饮片进销及临床应用管理制度 （1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝调配假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 （2）中药饮片购进管理： ①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 （3）中药饮片验收管理： ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； ⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 （4）中药饮片储存与陈列管理 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施； ③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍； ④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； ⑤中药饮片装斗前应时行净选、过筛，定期清量格斗，饮片斗前应写正名、正字、防止混药； ⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； ⑦每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； ⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件； ⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜调配，发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。 （5）中药饮片的调配、调配管理 ①严把饮片调配质量关，调配的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； ②中药饮片必须凭医师开具的处方调配，经处方审核人员审核后方可调配，调配和调配人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查； ③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、调配，对处方所列药品不得擅自更改； ④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新答案，方可调配； ⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序； ⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客； ⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法； ⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况； ⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行； ⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级。 顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。 （一）中药饮片处方　　1、中药饮片处方应按《中药处方格式及书写规范的要求》开具，开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，还应体现“君、臣、佐、使”的特点要求。　　2、中药饮片名称应当使用规范名称，按照《中华人民共和国药典》及《中药饮片处方用名与调剂给付的规定》书写。　　3、剂量使用法定单位用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。　　4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右下方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；对中药饮片产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。　　5、用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。若有配伍禁忌和超量使用时，应当在药品名上方再次签名；毒性中药饮片每次处方剂量不得超过二日剂，对处方未注明“生用”的，应给付炮制品；罂栗壳不得当方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，调配