SOP渗漉罐(安全)操作程序.docVIP

1． 目的 建立渗漉罐生产的标准（安全）操作程序，使提取过程规范、安全。 2． 适用范围 本程序适用于渗漉罐生产的提取操作。 3． 职责 提取车间负责本程序的制定，提取车间操作工负责按本标准操作程序进行提取操作，QA现场监控员负责按照本标准操作程序监督提取生产的全过程。 4．内容 4．1．生产前检查 4.1.1．生产区域天花板、墙面、地面应清洁，无剥落物；填写“提取车间清洁监督卡”、“提取车间岗位安全责任卡”。 4.1.2.检查相关操作程序及记录等文件应齐全。 4.1.3.无上批生产遗留物（产品、文件）或本批产品生产无关的物料。 4.1.4.检查高位罐、渗漉罐和渗漉缓冲罐、渗漉液储罐有“完好”、“已清洁” 状态标识。计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。 4.2.生产前的准备 4.2.1.核对物料名称、生产批号是否正确，数量是否足够。相关操作程序及记录准备齐全；更换“设备状态标识牌”，填写“生产状态标识卡”。 4.2.2．投料操作员按原料的批号将原料在投料间进行分区码放在垫板上，并在生产状态标识牌上填写品名、批号、数量。 4.2.3．着装符合要求；佩戴好防静电安全手环，防静电手套，劳动保护用品，职业健康、安全、环保措施落实到位? 4.3.以上4.1，4.2两项经QA或班组长现场监控员确认符合生产、安全要求后，方可生产。 4.4．渗漉操作 4.4.1．原料预处理，在投料前，投料人员将原料称量好，称量过程中投料人员填写《称量记录》。将原料在容器中加入原料重量0.7～1倍的溶媒浸润透，让原料充分湿润膨胀且不滴水； 4.4.1．当批渗漉时，操作人员将待投料的渗漉罐清洗干净。开启渗漉罐压缩空气进气阀，开启出渣门开关气动控制阀，关闭渗漉罐出渣门，开启出渣门环形锁气动控制阀，关闭锁，检查环形锁将出渣门锁牢，插上安全气缸插销。按设定的溶媒量，先加入少量溶媒（高于底盖法兰10cm即可），检查底盖四周有无渗漏现象。若有滴漏，则将溶媒泵入套用储罐中，进行检修；无渗漏则打开人孔，打开压料板投料孔，准备投料。 4.4.2．收到提取操作人员发出投料指令后，投料人员将已浸润好的原料投入到指定的渗漉罐中，每罐投料总重量按品种不同预先规定，且物料在罐内的高度必须在压料板的行程范围内。投料时注意布料的均匀性，投料完成后将压料板孔关闭，启动压料气缸和旋转气缸，将物料刮平、压实。 4.4.3．投料完毕，投料人员将投料口打扫、擦试干净。 4.4.4．投料完毕，关闭投料口并锁紧，注意密封垫周围不允许有残渣以免密封不住出现泄漏。 4.4.5. 渗漉： 4.4.5.1．将配好的酒精打入高位罐内，打开溶媒添加阀向渗漉罐内加入设定量的溶媒，溶媒高度高于物料高度20cm～40cm左右浸泡。浸泡过程中按工艺需求可以静置浸泡或打开强制循环，让溶媒通过过滤器，强制循环泵循环回流，进行循环浸泡，浸泡时间由工艺设定； 4.4.5.2．浸泡到时间后，开始渗漉，将配好的酒精打入高位罐内，打开浮球阀前的手动阀，并设置于适当的开度，打开渗漉罐底部的出液阀，经过过滤器，通过流量计调整好出液的流速，3ml/kg药材的流量（或按工艺设定）进入到缓冲罐内。 4.4.5.3．在渗漉的过程中，浮球阀会根据液位高低自动打开或关闭，缓冲罐内的液体达到一定高度时，启动泵将渗漉液泵入渗漉液储罐内，形成连续渗漉过程，渗漉时间或渗漉液的倍数由工艺提供；在渗漉过程中注意及时向高位罐补液并及时排走缓冲罐内的渗漉液； 4.4.5.4．渗漉时间或渗漉液的量达到倍数后，关闭高位罐出液阀，将罐内残留的酒精排至套用罐或残液罐内或按工艺设定处理。 4.4.5.5．在出液的过程中，通过渗漉液储罐的液位显示，判断是否渗漉完成。 4.4.6．冲蒸 4.4.6.1.关闭渗漉罐放空阀。 4.4.6.2.打开冷凝器冷却水进水阀，关闭回流阀。打开酒精回收罐进液阀。 4.4.6.3.先打开渗漉罐上下夹套蒸汽阀，通过疏水阀排放管道里的冷凝水，再缓慢打开罐体直通蒸汽阀，冲蒸开始计时，当罐体内温度上升到约110°C时，保持该温度继续加热直至视盅内基本无酒精流出，关闭罐体直通蒸汽阀，冲蒸结束。冲蒸过程中罐内压力≤0.02 Mpa，蒸汽压力≤0.1Mpa，冲蒸过程中当冲蒸一定时间后需要将罐内的残液进行排放。冲蒸时酒精回收到酒精回收罐。 4.4.7. 出渣 4.4.7.1.出渣准备：将出渣车放置在待出渣的罐体下面，放置出渣告示牌，人员远离出渣区，通知可以出渣。 4.4.7.2.打开放空阀，当罐体压力为0Mpa后，拔出出渣门安全气缸插销，打开出渣门锁紧气动控制阀，打开锁，开启出渣门开关气动控制阀，打开出渣门出渣。 4.4.7.3.出渣完毕，用少量水冲洗或打扫罐体内、外卫生，通知关闭底盖。 4.4.7.4．出渣过程中，出渣区区域严禁有人。 渗漉罐若做为提取操