白冰--假劣药品高发地区的监管现状分析及对策--中国药科大学医药发展研究中心.pdf

用 ISO 国际认证思想，完善药品供应体系 陈爱群，贾晋生  （山西晋城煤业集团总医院（医疗集团）药剂科 山西 048006） 摘 要：为使医院管理上台阶，我院于 2001 年引入 ISO9001-2000 国际质量管理体系认 证，并成为山西省首家通过 ISO 质量管理体系认证的医疗单位。药剂科自贯标以来，把质量 标准引入到药事管理中，尤其是用 ISO 国际认证思想，完善药品供应体系，保证了药品购入 质量，对确保临床用药安全、有效、合理、经济起到了积极的作用。 关键词：国际认证；药品质量；供应体系 1 建立质量管理体系文件，完善药品购销环节的各项法律法规和规章制度，使我院药品 的购销工作做到有法可依、有章可循。 1.1 广泛收集有关药品购销方面的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 机构药事管理暂行规定》、《医院药剂管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理 规定》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理 规范》等； 1.2 按照 ISO9001-2000 国际质量管理体系的要求，根据医院药学管理的实际情况，结 合相关法律法规，制订出符合我院情况的相关规章制度，如药事管理委员会工作制度、调剂 室工作制度、药品供应保管工作制度、麻醉药品和精神药品管理制度、抗菌药物临床应用管 理办法、处方制度、处方管理实施办法、药库保管员岗位职责、药剂科作业文件等； 1.3 药剂科工作人员严格依照上述法律法规及规章制度的要求进行药品的购销工作，对 违反规定者依据相关规定承担责任并处罚。 2 按照ISO9001-2000 国际质量管理体系文件的要求，进一步完善药品购销工作程序。 2.1 严把药品采购的第一关—“供货单位”，对供货单位严格审查以保证其合法性。 2.1.1 药剂科依据供方提供的体系认证证书（药品经营质量管理规范认证证书/药品 GMP 证书）、药品经营企业许可证/药品生产许可证、企业法人营业执照对供方进行评价；必 要时进行实地考察。 2.1.2 评价合格的供方列入《合格供方名单》，《合格供方名单》经药剂科主任审核、分 管副院长批准后生效，上述合格供方可与我院签订《医药产品购销合同》、《集中招标采购药 作者简介：陈爱群，副主任药师，临床药学，Tel ：（0356 ）3665702 E-mail ：jcchenaiqun@ 通讯作者：贾晋生，主任药师，硕士，研究方向：药事管理、临床药学和临床药理，Tel ：（0356 ）3661340 E-mail ：sxjiajsh@ 1 品购销合同》、《质量保证协议》等；签订合同的供货单位列入《合同登记台帐》；药剂科在 《合同登记台帐》的供货单位中实施采购。 2.1.3 药剂科每年依据供方供货质量情况，对合格供方进行一次跟踪考察复评，合格的 可继续列入《合格供方名单》，不合格的从名单中清除。 2.2 药剂科负责制定《药品采购计划》，《药品采购计划》由药库人员编制汇总、药剂科 主任审核，报财务科、分管副院长、院长审批。 2.2.1 严格界定药品计划采购品种：药品计划供应的品种仅限于本院基本药物目录范围 内的和临床常规用药计划的品种。 2.2.2 规范核定药品贮存量：按照财务科核定的库存限额，全院药品库存的最高限额为 月消耗量的 2 倍量进行周转。 2.2.3 列入药品计划的品种，每年进行 1—2 次高、低储量的调整。会统员根据库存情 况，按照高、低储定量于每月 23 日结存，由微机自动引入下个月采购计划的初稿，初稿形 成后，经会统员、仓库保管员、药剂科主任三方会审，对个别品种局部调整后形成正式计划。 2.2.4 合理进行计划的分配：省卫生厅招标的品种，按照院选标小组选定的招标供货单 位由会统员进行分配。分配后的各供货单位药品采购计划单一式三份：会统员、库管、药剂 科主任每人一份；非招标品种，按照合格供方名单中的合同单位分配给有关供方。其基本原 则是供方有一定的信誉度，能够满足我方所需的品种和数量，且质量可靠、价格适中，并经 过长期交往评价为合格供方的合同单位。 2.3 药剂科负责计划外用药的采购 2.3.1 住院或门诊病人确因治疗需要，并经过会诊或相关科室负责